发布日期：2018-12-05
近日，青岛市食品药品监管局组织开展了青岛市医疗器械临床试验机构备案管理现场培训，以推动该市二级甲等以上医疗机构备案工作进度。来自全市二级甲等以上医疗机构分管医疗器械临床试验的院领导和相关科室负责人、青岛各区（市）食品药品监管局相关负责人参加了培训。
按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《办法》）规定，2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者只能选取已备案的医疗机构开展临床试验。而鼓励二级甲等以上医疗机构承接医疗器械临床试验，不仅有利于增加医疗器械临床试验机构数量，满足医疗器械产业发展对临床试验的实际需要，也有利于二级甲等以上医疗机构开展医疗器械科研工作。
据悉，目前青岛市已有青岛大学附属医院和青岛市中心医疗集团两家医疗机构备案成为医疗器械临床试验机构。因此，此次培训，青岛市食药监局也专门安排两家医疗机构的有关负责人进行授课。其中，青岛大学附属医院国家药物临床试验机构办公室主任曹玉重点讲解了医疗器械临床试验机构备案与运行管理的相关情况，主要涉及数据核查、《办法》解读、开展临床试验的意义等；青岛市中心医疗集团国家药物临床试验机构办公室主任马宝花则分享了对《医疗器械临床试验质量管理规范》的理解,并介绍了医疗器械临床试验机构备案的实际经验和工作进展。
为扩大示范效应，青岛市食药监局还分别授予两家机构“青岛市医疗器械临床试验机构实践培训基地”称号。培训会后，参会人员实地参观了青岛市中心医疗集团药物临床试验机构办公室、伦理委员会、档案室、GCP药房及皮肤科，详细了解了医疗器械临床试验项目承接、开展、运行及结题基本流程，临床试验伦理委员会筹建和运行办法，临床研究资料保存要求，试验用医疗器械储存及使用规范，以及如何筛选受试者、履行知情同意、观察疗效指标、观察和记录病历等。此外，青岛市食药监局还组织专题研讨会，就开展医疗器械临床试验机构备案工作情况进行了交流。
青岛市食药监局相关负责人表示，目前，青岛市食药监局正积极推动全市二级甲等以上医疗机构加快备案工作进度，本次培训就是其中一项具体举措，旨在帮助青岛市二级甲等以上医疗机构了解医疗器械临床试验备案政策，指导相关单位尽快开展备案工作。
另据悉，本轮现场培训后，青岛市相关医疗机构、各区（市）食药监局已反馈参加实践基地培训的人员名单，青岛市食药监局将根据各单位提出的需求，有针对性地开展培训。本着“培训一批合格一批”的原则，帮助有条件、有能力的二级甲等以上医疗机构尽快备案，形成青岛医疗器械临床试验机构特色优势，促进本市医疗器械产业发展。（刘春华）
来源：中国医药报
