发布日期：2018-12-14
2018年12月11日至13日，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)医疗器械临床评价（MDCE）工作组面对面会议在广州召开。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心孙磊主任和广东省药品监督管理局严振副局长出席会议并致辞。
经过三天的会议，各成员国代表围绕IMDRF临床评价各更新文件进行了深入讨论，基本达成一致意见，形成了新的文件修订稿。下一步，本次会议成果将由工作组中方主席提交IMDRF管委会审议，并预期于2019年3月在IMDRF官方网站正式对外征求意见。
2018年3月，中国国家药监部门提出的“医疗器械临床评价”新项目在IMDRF第13次管理委员会会议顺利立项，标志着我国医疗器械监管在国际舞台上已逐步实现了从参与者到部分引领者的角色转换，在中国医疗器械监管历史上具有里程碑意义。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作为中方具体负责单位，积极协调各成员国，成立了MDCE工作组，旨在通过IMDRF平台发布临床评价更新文件，推动各成员国临床评价要求的协调统一。
此前，中方工作组已牵头对原全球协调工作组（GHTF）、各成员国有关临床评价的法规和技术文件进行了深入研究，通过电话会议、电子邮件等多种方式，加强与各成员国间的沟通交流，并组织起草了IMDRF《临床证据-关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》等更新文件，提交本次面对面会议研究。
本次会议是中国加入IMDRF以来，工作组面对面会议第一次在我国召开。来自IMDRF各成员国代表、区域协调组织、国家药品监督管理局器械注册司、科技和国际合作司、器审中心、国际交流中心、广东省药品监管部门以及美国食品药品管理局驻华办公室有关人员等50余人参加了会议。
来源：中国器审
