作者：王晓冬发布日期：2019-01-23
1月18日，国家药品监督管理局再次发布罗氏诊断产品召回信息，对凝血酶原时间检测卡（电化学法）产品召回的数量和纠正行动进行变更。这是继2018年12月4日国家药监局发布罗氏诊断产品召回信息后的补充信息。记者了解到，该产品与中文名称“康固全”的产品配套使用，召回级别为一级，即最严重的召回级别。
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于WHO更新了参考标准品，使用新的2016版WHO参考标准品（rTF/16）进行校准的产品检测结果，与使用原2009版WHO参考标准品（rTF/9）进行校准的存在偏差，生产商Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡（电化学法）主动召回。
罗氏诊断产品（上海）有限公司称，部分客户认为召回受影响产品可能在INR＞4.5时影响使用，因此，在继2018年12月4日公布的5条纠正措施后又增加一条：需将退回产品以及销售剩余的受影响产品，在确定销毁计划后，向药监部门申请统一监督销毁。
召回信息显示，涉及产品在中国的销售数量增加14盒。2018年12月4日的第一次召回，涉及进口数量2500盒，其中销售数量2227盒。
记者了解到，如果检测数值不准确，可能出现因抗凝过度（出血风险）或抗凝不足（血栓风险）而产生的风险。
罗氏中国官网于1月14日发布召回信息，告知“本检测结果只作为辅助检测的一部分，患者不能凭此指标自行调整用药剂量。”
2018年9月以来，美国FDA发布罗氏该产品召回信息，共3次，均为一级召回，涉及43个批次、110万盒。
来源：中国医药报
