发布日期：2019-02-13
近日，国家药品监管局发布通报，要求美国、日本、韩国、德国、法国5个国家的12家医疗器械企业进行整改。
境外检查结果显示，波士顿科学、瓦里安医疗、法国液化空气集团等12家医疗器械企业在执行中国《医疗器械生产质量管理规范》中均存在缺陷。国家药监局要求12家企业对缺陷产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。
此次境外检查包括监督检查和注册检查，检查的品种有植入性医疗器械、体外诊断试剂、无菌医疗器械等。现场检查发现的缺陷包括厂房卫生不佳、仓储或生产分区不达标、文件记录不完整、缺少留样等问题。根据通报，境外检查涉及四家美国企业：BostonScientificCorporation.（波士顿科学）、VarianMedicalSystem，Inc.（瓦里安医疗）、MerzNorthAmerica，Inc.和DeerfieldImaging，Inc.，其产品依次为植入式心脏起搏器、皮下植入式心律转复除颤器，医用直线加速器，微晶磷灰石软组织注射填充剂，医用磁共振成像设备、术中磁共振成像系统。
两家法国企业：AirLiquideMedicalSystemsS.A.（法国液化空气集团）和SOPHYSA（索菲萨），其产品分别为呼吸机MonnalT50、呼吸机ExtendXT，颅内压测量
及脑脊液引流套件、颅内压监护仪。两家德国企业HumanOpticsAktiengesellschaft和B.BraunAvitumAG（贝朗爱敦），其产品分别为后房型丙烯酸酯非球面蓝光滤过型人工晶状体，聚砜膜透析器、高通量聚砜膜透析器。
此外，还有DentiumCo.，Ltd（登腾）和OsstemImplantCo.，Ltd.（奥齿泰）两家韩国企业，涉及的产品分别为基台以及螺钉、牙科种植体，纯钛人工牙种植体及附件、种植体系统；SYSMEXCORPORATION（希森美康）和富士瑞必欧株式会社两家日本企业，其产品分别为人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品HISCLHIVAg+AbControl，肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）。通报还指出，检查报告中所列缺陷并不代表企业存在的所有问题。企业有责任遵循中国现行医疗器械相关法律法规进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。
据悉，2018年，国家药品监管部门共组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查。
又讯国家药品监管局日前发布公告，暂停西班牙国际新化学药厂(Cheminova
InternacionalS.A.)生产的吡硫翁锌气雾剂（英文名: Pyrithione Zinc Aerosol；进口药品注册证号: H20140563）在中国的销售使用。
国家药监局在对西班牙国际新化学药厂组织开展药品境外生产现场检查时，发现吡硫翁锌气雾剂产品变更部分辅料未向中国申报，部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。为保证公众用药安全，国家药监局决定在中国境内暂停销售使用该产品，并对相关问题依法调查处理；各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证，并要求西班牙国际新化学药厂对该产品实施召回。
据了解，吡硫翁锌气雾剂是一种皮肤病用药，适用于银屑病、脂溢性皮炎、皮脂溢出及其他鳞屑性皮肤病。2009年，我国批准该产品上市，商品名为适今可（Skin-Cap）。据2016年中华医学会皮肤性病学分会数据显示，我国银屑病患者已达650万，抗银屑病药物市场潜力巨大。
我国药品监管部门于2011年首次组织开展进口药品境外生产现场检查。截至2019年1月，共派出125个检查组，赴27个国家，对146个品种进行了检查，暂停19个药品进口到我国。（记者陆悦）
来源：中国医药报