发布日期：2019-02-13
近年来发生的一些药械安全事件暴露出检验领域存在一些问题。检验作为行政监管的技术支撑手段，常常滞后于监管，不能及时发现市场上产品的假劣问题，甚至出现了一些奇怪的现象—“检验合格”的产品未必是“合格产品”。
究其原因，诚信缺失的企业或造假制劣者会在产品生产过程中采取以次充好、掺杂使假等手段谋取不当利益。 随着互联网的迅猛发展，造假制劣的行为更为隐蔽，危害性更大。尤其医疗器械等特殊产品，失信者一旦不执行产品标准而采取造假制劣手段，难免就会发生药械安全事件。
笔者认为，传统的检验忽视了产品生产的社会属性，没有考虑到社会和公众心理因素，由此所建立的检验模式则是不全面的。首先，随着科技的发展，造假制劣的手段在不断变化，检验也应当动态地适应这些变化；其次，检验评判的标准是伴随着科技因素、社会因素和公众心理因素变化的。科学技术革命带来的是更加精细和具体的判定指标，原有的检验精度和维度也在逐渐深化。科学认知的变化会带来社会对产品工艺更高的要求，人的心理接受程度也会随之变化，检验为社会和公众服务，必然要考虑社会和公众心理的变化，并随之调整检验判定的尺度。
与传统的检验模式相比，创新检验既要依据产品标准，又要超越产品标准的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“动态”的检验标准，即一个建立在检验学科基础上的标准。
就医疗器械检验而言，科技因素、社会因素和公众心理因素已经影响到了产品的生产和使用，因此必须综合考虑这些因素的影响，建立符合医疗器械检验的学科基础。过去的医疗器械检验技术建立在与医疗器械关系密切的生物医学工程学科基础之上，仅依据科技因素来确立检验标准，而且还不够完备。如果考虑到社会因素和公众心理因素，则还需要扩展生物医学工程学科，建立更全面专业的检验学科，制定属于医疗器械的“检验学标准”。
简而言之，就是放弃过去依据产品标准的检验模式，创建独立的学科和标准，使各类医疗器械产品通过检验就能够发现质量问题。检验学科和“检验学标准”是创新检验理念的重要基础，还需要更深入的探索和研究。笔者认为，探索对应的专属检验学科，建立符合适应产品技术要求的“检验学标准”，是实现“检验合格”到“产品合格”的有效路径。（余冬）
来源：中国医药报
