发布日期：2019-02-19
近日，国家药品监管局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心组成的调研组前往海南调研，召开博鳌乐城先行区临床急需进口医疗器械监管暨真实世界证据研讨会，研讨临床急需进口医疗器械审批与监管。博鳌超级医院院士团队专家、国外医疗器械制造商代表等约100人参加会议。
会议介绍了博鳌乐城先行区临床急需进口医疗器械批准和监管情况，分析当前工作面临的风险和困难，集中讨论利用在博鳌乐城先行区使用的临床急需进口医疗器械临床数据的可行性，会议还对真实世界证据进行研讨。此次会议是第一次系统全面研究规范利用博鳌先行区临床急需进口医疗器械临床使用数据，从临床急需进口医疗器械使用角度探索真实世界数据应用问题，为深化医疗器械审评审批制度改革提供新思路、新途径和新方法。
调研组肯定了海南省药监局在临床急需进口医疗器械政策落实和监管方面取得的成绩，同时要求要严格准入、严格监管、严控风险，守好产品质量安全底线，并表示将进一步研究明确临床急需进口医疗器械数据收集要求，推动临床使用数据应用，促进相关产品早日在我国注册上市。（记者范南虹）
来源：中国医药报
