作者：王张明发布日期：2019-02-27
在医疗器械的执法过程中，对生产地址的监管，会遇见两种情形：一种情形是产品说明书、标签、包装标识、合格证明标示的生产地址与注册证限定不符；另一种情形是产品说明书、标签、包装标识、合格证明标示的生产地址与注册证限定相符。针对不同的情形在执法中准确定性和处理十分重要。
情形一：产品说明书、标签及包装标识所标示的生产地址与产品注册证书限定的地址不一致。
对进口医疗器械，生产地址与注册证生产地址栏限定的内容不符，应当按未经注册的医疗器械查处。对生产、经营企业适用《医疗器械监督管理条例》第六十三条处罚，对使用单位适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条处罚。
对国产医疗器械，生产地址与注册证生产地址栏限定的内容不符，不能简单将其按未经注册的医疗器械处罚。监管人员如在经营或使用环节发现此种情况，应当将该案件移送给医疗器械生产企业所在地的药品监管部门查处。医疗器械生产企业所在地的药品监管部门应当根据不同情形做出不同的处罚：
第一种情形，生产地址发生了实质性的改变。《医疗器械生产监督管理办法》第十五条规定：“生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。”第六十一条规定，有在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械等情形的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚，而《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定正是处罚生产未经注册医疗器械的条款。
第二种情形，生产地址发生了文字性的改变。《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定：“企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。”《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条规定，未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。
情形二：产品说明书、标签及包装标识所标示的生产地址与产品注册证书限定的地址一致。
这种情形又可以分成两种情形来分别对待：其一，属合法正当生产行为；其二，通过其他证据证明生产地址并不像产品说明书、标签及包装标识所标示的那样符合产品注册证的限定。如某进口医疗器械，其某些组成部件先后经过海关进入我国，其中一些部件标示的生产日期甚至是在另一些部件已经通关进入我国之后的时间，这样的器械组成整机的地方只能在中国，而不是产品注册证书限定的地址，因此，这种情形就应当定性为改变了生产地址的医疗器械。
再如，某境内医疗器械生产企业与某医疗机构签订医疗器械购销合同，在2017年将磁共振诊断系统中的永磁体运到该院，但由于该院资金未及时跟上，项目不得不暂时停止。在项目停止了一段时间后，医院再次付款，项目再次启动，该企业将2018年生产的其他部件运达医院，将其与2017年生产的部件组合成一台磁共振诊断系统。那么，这台磁共振系统最后成为注册证载明的具有完整功能的整体是在该医疗机构而非注册证载明的生产地址，所以也应当定性为未经注册的医疗器械。（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）
来源：中国医药报
