发布日期：2019-03-19
本报北京讯 （记者王晓冬） 自2017年10月中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，国家药品监管部门批准上市的54个创新医疗器械中，北京市企业研发的创新医疗器械共有18个，占全国获批总数的1/3，创新医疗器械获批数量居全国之首。其中，“神经外科手术导航定位系统”“植入式骶神经刺激器套件”“全自动化学发光免疫分析仪”等填补了相关领域的空白。
近年来，北京市全力打造医疗器械创新中心，北京市药品监管部门积极引导企业研发注册创新医疗器械产品，提供严谨高效的审评审批服务，对企业申报创新医疗器械开通“绿色通道”，实施专人负责、提前介入、全程指导，使创新审查时限由20个工作日缩短至2个工作日，注册质量体系核查时限由30个工作日缩短至6个工作日，加快推进创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，更好地满足人民群众的健康需求。
北京市药监局医疗器械注册和监管处工作人员告诉记者：“创新医疗器械早一天上市，患者的获得感和幸福感就多一点。”
以最新获批上市的国内首款可降解血管支架来说，这是北京市企业自主研发的医疗器械创新产品，是国内首款获准上市的生物可吸收支架，标志着我国在该领域研发制造能力达到国际领先水平。该款“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的基体及药物载体涂层可在体内逐步生物降解和吸收，无永久性支架留存患者体内，降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性，与金属药物支架相比安全性无统计学差异，是国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者血管内狭窄的生物可吸收支架。其对部分疑难冠心病患者的临床治疗具有重大意义，为冠心病患者与医生提供了更加卓越的解决方案。
“神经外科手术导航定位系统”则使临床手术更加安全便捷。过去，临床医生在实施神经外科手术时需要使用传统头架，存在手术疼痛、视野有死角等缺点。由北京市企业研发的创新医疗器械“神经外科手术导航定位系统”可用于5岁以上患者的神经外科立体定向手术的定位定向，与传统头架立体定向手术相比，具有患者痛苦小、可用于儿科患者、手术操作无死角、手术效率高等优势。与同品种进口器械相比，具有颅内出血风险更低、临床使用更安全便捷、价格更低等优势。
膀胱过度活动症是一种以尿急为主要症状的疾病，随年龄的增长发病率增高，患者常伴有尿频、夜尿以及尿失禁症状，严重影响日常生活。随着我国进入老龄化社会，膀胱过度活动症患者增多，但当前的药物和手术治疗手段对部分患者效果不理想。目前，骶神经刺激器植入手术可以通过采取骶神经电刺激的方式，帮助患者控制排尿，极大改善患者症状，提高生活质量。但是，由于进口的骶神经刺激器过于昂贵，接受植入手术成为许多患者的奢望。北京市企业研发的“植入式骶神经刺激器套件”的上市，填补了我国没有国产骶神经刺激系统产品的空白，打破了进口产品对中国市场的垄断。与进口产品相比，该产品性能更好，价格约为进口产品的2/3，大幅减轻了患者的经济压力。
来源：中国医药报
