发布日期：2019-03-29
本报北京讯 （记者陈燕飞） 3月26日,国家药品监管局发布信息，由于涉及产品可能存在针头缺少针尖斜面的缺陷问题，库克公司对批号为8833687的100个房间隔穿刺针（注册证编号：国械注进20143155640）主动召回，召回级别由二级调整为一级。
2月19日，库克公司已发布召回信息。主动召回批号为8833687的房间隔穿刺针产品，召回级别为二级。
据记者了解，提升产品召回级别，是因企业在上报美国FDA进行产品召回时，FDA分析认为穿刺针在介入治疗过程中损坏导入鞘装置内部，会导致导入鞘碎片落入血管内部，伤害血管壁，甚至可能导致血栓形成，对人体存在较大潜在危害，故要求将召回级别提升为一级。库克公司随后在中国也提升了召回级别。
针对为何会出现产品针头缺少针尖斜面的缺陷，行业专家吴军分析认为，可能生产过程中某些设备出现问题，生产控制人员没有及时发现。
企业主动提高召回级别至一级召回，意味着企业必须在1日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，对每一只产品进行控制。
根据企业召回报告，本次召回批次涉及100个产品，目前已销售到美国及加拿大市场，中国尚未进口受影响批次产品。
来源：中国医药报
