发布日期：2019-05-07
医疗器械唯一标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是重要的基础性工作，在信息化、互联网+、大数据时代，当前监管领域的热点如追溯体系建设、真实世界证据、医疗器械再评价等都和UDI紧密相关，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组（GHTF）于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》（以下简称《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进。
美国：率先实施UDI
1999年，美国医学研究所发布了《人非圣贤》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究报告。报告指出，错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用，从而大大降低社会成本。2004年，美国食品药品管理局（FDA）颁布法规，要求在药品标签上使用条形码。在法规起草阶段，FDA针对是否应将此项法规推广至医疗器械而公开征求意见，但在法规审议过程中，FDA决定不对医疗器械应用此规则，因为医疗器械缺乏与国家药品代码（National Drug Code）系统相类似的标准和唯一标识系统。
尽管该法规决定不对医疗器械应用药品条形码，但FDA并没有放弃对UDI的探索，因为FDA认识到，唯一标识不仅有助于减少医疗错误、便于召回、识别器械的兼容性或过敏反应（如MRI和乳胶），还有助于改善库存控制、完善报销方式并减少假冒产品。为此，FDA积极开展相关研究，推动UDI落地实施。2007年《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）确立了实施UDI系统的立法依据；2012年《FDA安全与创新法案》（《FDA Safety and Innovation Act》）明确了UDI系统实施的时间框架；2013年9月FDA发布《医疗器械唯一标识系统规章》，明确要求通过7年时间按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI，直到所有产品全覆盖。其间，FDA还发布了多个指南，指导企业符合规章要求，并调整了部分类型产品的实施日期。目前，美国第三类和第二类医疗器械产品已经全部实施UDI，第一类和未分类医疗器械将于2020年9月起实施。
在实施UDI过程中，FDA成立了专门的UDI小组，并建立了UDI咨询系统（UDI Helpdesk），以解答企业在实施中遇到的相关问题。FDA在2013年9月法规发布时开放了数据库上传功能，并于2015年5月对公众开放。截至今年2月，该数据库已经有超过200万条主数据。
欧盟：建立数据库大平台
2013年4月，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，欲在欧盟范围内实施UDI系统。2017年5月，欧盟发布医疗器械和体外诊断试剂法规，规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根据法规要求，欧盟将从2021年起，按照医疗器械产品的类型和风险等级，通过6年时间逐步实施UDI，直至全品种覆盖。
值得注意的是，美国的UDI系统数据库是单一的模块，而欧盟将建立的“欧盟医疗器械数据库（EudaMed）”则是一个大平台，覆盖医疗器械整个生命周期的多个领域，需多方参与数据维护、多用户权限管理（监管、企业、公众、第三方认证机构），而UDI数据库仅仅是其中的一个部分。与美国仅要求企业输入和更新数据相比，欧盟数据库系统的参与方更多，功能和预期效果更好。但相应地，欧盟也将为此付出更高的系统建设和维护成本，数据库建设难度更大。当前，数据库还在建设中，预计于2020年3月26日交付使用。
日本：以通知形式提出要求
日本厚生劳动省自2002年起，每年会对医疗器械的信息化进展情况进行调查。2007年6月，日本厚生劳动省推行法规改革，推进3年计划，并于2008年3月发布《关于对医疗器械等条形码显示实施的通知》，主要目的是提高物流和医保结算效率。通知发布后3年时间内，日本按照医疗器械风险等级逐步推进，并由医疗信息系统开发中心建立了数据库，登记与医疗器械条形码相关联的信息。根据2018年日本国内调研显示，医疗器械产品外箱的赋码率已达到96%，单个医疗器械包装的赋码率为88%，数据库字段上传率为77%，数据库字段约为100万条。值得注意的是，日本是以通知的形式提出的UDI相关要求，主要是靠配送、销售和医保报销结算等后方推动。
其他国家和地区进展情况
2012年， IMDRF创建成立，并于同年成立UDI工作组。2013年，IMDRF发布了《UDI系统指南》，这是关于UDI系统的框架性文件。2017年9月，IMDRF管理委员会立项批准了《IMDRF UDI应用指南》，这是对2013年系统指南在实施层面的细化，其最终文件在今年3月IMDRF莫斯科会议上获得通过。
在IMDRF的10个国家和地区中，美国和欧盟已经发布了UDI相关法规，巴西、中国和韩国发布了法规的征求意见稿，日本、加拿大和澳大利亚发布了UDI相关通知和指导性文件。在已与中国签订共建“一带一路”合作文件的国家中，印度和沙特发布了法规的征求意见稿，土耳其建立了注册和追溯系统数据库。在南美洲，哥伦比亚、阿根廷等国家也在积极推进UDI项目的实施，其中哥伦比亚发布了UDI相关法规草案，阿根廷发布了医疗器械追溯法规。
（作者单位：中国食品药品检定研究院）
来源：中国医药报
