【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 赣械注准20152640238
【生产企业许可证号】 赣食药监械生产许20160121号
【产品名称】壳聚糖妇科栓
【结构及组成】本品以壳聚糖为主要成分，硬脂酸聚烃氧(40)酯为辅料制成，配手指套。
【适用范围】具有止血护创、促进愈合的作用，适用于白色念珠菌性阴道炎、细菌性阴道疾病 等妇科疾病的辅助*疗。
【使用方法】阴道给药。每晚睡前清洁外阴和手指，戴上指套，用指套将壳聚糖妇科栓推进阴 道深处。每日一次，每次一枚，7天为一个疗程。严重者遵医嘱。
【注意事项及提示说明】
1．外用栓剂、严禁口服；
2．置于儿童不易拿到处；
3．妊娠三个月内禁用；
4．尚未见壳聚糖过敏报道，使本品若发生局部刺激或过敏反应，立即用清水冲洗、停 止使用后症状即可消失；
5．本品不宜与碱性或阴离子外用品同时使用；如用洗必泰，碘制剂等清创，需用生理 盐水冲洗后再使用本品；
6．栓剂如有软化变形，可冷藏后使用（如置冰箱冷藏固化后使用）；
7. 本品仅供一次性使用。包装破损，禁止使用。
【型号、规格】弹头型，2.2g/枚、2.8g/枚
【贮 藏】 密闭阴凉干燥处贮存
治病机理：
壳聚糖(chitosan)，学名β-1,4-聚-葡萄糖胺，是由海洋生物之甲壳、软骨提取而来的一种天然生物活性分子，具有抗菌消炎、增强免疫、促进伤口愈合、滋养修复粘膜等多种医疗保健功效，同时又有良好的生物相容性和生物降解性，安全无毒，被广泛应用于人工器官、创伤敷料、骨修复材料、免疫制剂等医药领域。研究证明：壳聚糖分子中富含活性氨基基团，可与病菌细胞膜相吸附并使其聚沉，或穿透病菌体表进入菌体内，扰乱病菌的新陈代谢，从而发挥其广谱抗菌作用，不易产生耐药性。对人体细胞和有益的乳酸菌来说，壳聚糖却是一种营养素，具有促进损伤修复和增殖乳酸菌的作用。近年来，壳聚糖这种特殊的选择性抗菌作用备受医学界关注。将壳聚糖制成栓剂，应用于妇科炎症领域，正是这一作用的新应用研究成果。临床报告显示：壳聚糖具有良好的吸附性，进入阴道后，可吸附于阴道壁形成保护膜，持久作用。对细菌、白色念珠菌、病毒、滴虫等多种致病微生物均有明显的抑制和杀灭效果，对细菌、念珠菌引起的阴道病及其重复性感染、混合性感染疗效尤其显著。并有促进宫颈糜烂的愈合和止血止痛的作用。
产品特点：
天然活性成分：以天然海洋生物活性物质壳聚糖为功效成分，与人体亲和性强，作用温和不刺激。
高效广谱杀菌：特殊的选择性抗菌作用，"扬善除恶"，杀灭病菌的同时促进有益菌生长，作用更科学，效果更稳定；能有效杀灭、抑制多种致病菌，因此对预防多种妇科炎症都有显著的效果。
持久细心呵护：在进入阴道后可迅速形成吸附性强、透气性好的抗菌保护膜，给阴道持续整天的呵护；不仅能有效杀灭致病菌、修复粘膜损伤，更有滋养润滑阴道粘膜的作用，给女性更多细心的呵护。
舒适方便使用：油溶性安全基质、浓缩型科学配方、弹头状精巧外形，避免在使用时产生异物感，更加舒适、自在、方便。
评价与疗效：
该产品经临床医院对康妇宁壳聚糖妇科栓在临床应用表明："康妇宁壳聚糖妇科栓"针对女性白色念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病等妇科疾病的病理特点，成熟运用天然生物活性成分为杀菌剂，具有天然活性成分、高效广谱杀菌、持久细心呵护、舒适方便使用的优点，适用于白色念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病等妇科疾病；在有效抑制、杀死致病菌的同时还能促进乳酸菌等有益菌的生长，维持阴道菌群的平衡，并能促进损伤粘膜的愈合和滋养润滑粘膜组织，增加阴道弹性，有效抵挡病原菌入侵的同时也增强了阴部的自然防御能力，从根本上解决病患诱因，避免因菌群失调导致的反复感染，降低炎症复发率，是高效又安全的妇科外用产品。
