日前，国家药监总局发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（以下简称《指南》），对冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备、验证管理、出库与运输、应急管理等环节做出具体要求。
这是对运转业医疗器械冷链严格具体的质量要求，不因环境异常变化、超出运转冷链能力与质量而出现质量问题，而影响医疗器械冷链运转质量。 业内人士均知，医疗器械冷链在运输和贮存过程中，一旦环境达不到冷链管理要求，将严重影响产品质量。《指南》的实施，有力规范医疗器械冷链管理，进一步保障公众用械安全，这无疑给医械企业及代理商提出新的任务，“两票制”式的运转，自厂家到客户端，中间环节不能出现任何问题，保证客户方冷链物品不出现问题。 怎么办？这无疑必须加强对医疗器械冷链的监管。 但纵观当前医疗器械冷链管理现状，形势不容乐观。 如个别企业的专业要求及意识淡薄或不重视，不按冷链管理要求规则操作运转，失职造成或出现质量问题； 如个别企业将医疗器械物流层层转包，冷链管理无法保障； 如不具备相应相关能力条件的物流企业，无法保证医疗器械冷链管理要求； 特别是冷藏冷冻仓库设施设备维护记录、温湿度记录、日常监控记录等不完整，有的因天气或距离问题，为省时不做具体查看而虚伪记录； 有的产品存储条件不符合医疗器械说明书或者标签标示要求； 没有建立并实施冷藏冷链运输冷管理制度； 需冷链管理的医疗器械的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录不完整，产品追溯难，等等，令企业、商家及客户均十分担忧。 有关人士提出，这就需要有关部门加大加强对运输环节的监控，重视和研究： 如何确保车辆、冷藏箱、保温箱、制冷设备等符合冷链管理要求？ 如何知晓在运输途中配备了温湿度监测设备？ 如何监测运输全程处于冷链管理状态？ 如何查证运输途中冷链管理记录数据的真实、准确？ 在贮存环节，如何确保贮存环节24小时达到要求？如何监控企业冷链管理情况？ 如何检测、查验冷链设施设备的安全性、可靠性、稳定性？ 如何防止冷链“失控”情况发生？ ...... 但实事求是讲，医疗器械冷链运输始终处于流动的状态，监管部门看不见，摸不着，冷链管理举措难监控，冷链管理信息难掌握。 加上受执法条件、技术装备、多头管理等方面的制约，当前对医疗器械冷链运输的监管，很难深入到“全过程”的监管。 特别是在运输过程中，是否采取冷链措施？冷链管理是否符合要求？中途有没有出现“失控”状态？ 而实际上，对于这些直接关乎冷链医疗器械质量的问题，监管部门无从知晓，要想了解这些情况，要么全程跟踪监控，但就现阶段而言，监管部门显然难以做到这一点。 这让企业与商家难以自清自辩，出厂代理没问题，是否路上有问题？谁之责？ 笔者认为，《指南》是给监管部门巨大职能压力，但其实也给医械企业及代理商带来新的发展及运营方向，是扩展市场的一个好机遇。 那就是，产品自身（或份额包装）增设电子监控智能，特别是高精医械产品设置信息化监管运作系统，或代理商与与物业运转工具的的电子化监管设备，通过全程录像、计算机联网、电子监控记录等，随时监控并掌握冷链管理情况，切实杜绝“冷链数据不真实”的现象发生。 也就是说，用信息设备系统电子信息记录监控，倒逼物业按必需的专业条件保证冷链运转及效果。 山东瑞康医药股份有限公司质管部负责人李梅说，“医疗器械也应像药品一样，实行电子监管码管理。”实行电子监管码管理虽然给企业增加了一定的成本投入，但在产品质量追溯尤其是冷链管理方面，电子监管码能发挥很大作用。 因此，笔者建议，生产厂家对必须冷链运转的高精、高价医械，附加电子监控系统，代理商用电子信息监控系统来全程遥控监督医械产品的路况，以此保证厂家、商家及客户端运转线上医械产品的质量与性能，不受或不因运转方的不规范操作而影响或降低产品质效，影响产品及商家信誉，企业及商家能够有充足理由与一手证据资料为自己的产品质量辩护。 这样这能提高客户对医械产品质量性能的质量信誉度，增加需求量，给企业厂家及代理商带来或开发广阔的生产前景和市场空间。
来源：赛柏蓝器械
