发布日期：2019-07-23
互联网和电子商务的到来，正深刻影响和改变美国医疗器械的销售，引发传统模式的震动。但是，由于医疗器械的专业性较强，且与人身体健康和生命安全紧密相关，通过网络购买医疗器械存在不可忽视的风险。
根据全球权威的市场调研机构Fitch Solutions 2018年第四季度的报告，美国医疗器械市场规模预计会以5.1%的年增长率从2017年的1549.56亿美元增长到2022年的1985.43亿美元。美国仍是全球最大的医疗器械市场，占领全球五分之二的市场份额。
而互联网的发展正深刻改变着医疗器械销售市场，根据市场咨询机构Frost & Sullivan的预测，美国医疗器械网络销售在北美医疗器械市场的占有率将从2018年的10.6%增长至2022年的14.5%。以2018年的医疗器械销售数据为例，在总价值为553.7亿美元的医疗用品、非临床设备、非FDA监管的低技术含量的器械等产品领域，电子商务的市场渗透率为25%~30%，代表企业有亚马逊、Supply Clinic、Cardinal Health等。在总价值为85.6亿美元的患者监护设备（护理点，急诊室和家庭护理使用的临床级设备）领域，电子商务的市场渗透率为10%~15%，代表企业有AliveCor、Abbott、Libra、Valedo、Omron Healthcare、Amazon、OpenMarkets、eStork等。预计在未来的一到两年内，亚马逊将在家庭保健医疗用品方面占据主导地位，但在传统医院/供应商的临床用品供应链中面临激烈竞争。网售医疗器械产品品种多样，包括手术器械、医用导管、注射器和皮下注射针等等。
互联网和电子商务的到来，正深刻影响和改变美国医疗器械的销售，引发传统模式的震动。但是，由于医疗器械的专业性较强，且与人身体健康和生命安全紧密相关，通过网络购买医疗器械存在不可忽视的风险。
FDA对网售医疗器械的监管
上世纪70年代以前，美国FDA对医疗器械的上市许可没有当然权限。FDA若对医疗器械进行相关评估，不得不将之归并为药品才能取得合法切入权限。1970年成立的库珀委员会（Cooper Committee）通过对医疗器械与药品分开立法必要性的研究，最终认为医疗器械存在的问题与药品不同，需要建立专门的新法规，同时认为医疗器械监管应该建立基于风险的分类监管的理念。上世纪70年代发生了Dalkon Shield宫内节育器事件，在美国造成至少90万名妇女受到伤害，进一步加快了医疗器械与药品分立的立法思路。1976年美国《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）面世，这是美国医疗器械监管领域具有里程碑意义的立法。该法旨在为医疗器械的安全和有效性提供保证。该法为所有医疗器械创建了一个基于风险的三级分类系统；为新医疗器械（1976年5月28日前未上市或已进行重大改进的器械）的上市创设了上市前批准（PMA）和上市前通知（510(k)）程序；建立了几个关键的上市后监管要求，包括报告涉及医疗器械的不良事件，相当于建立了医疗器械安全性和有效性的全生命周期的监管路径。
就医疗器械的生产经营者而言，变现是其主要目的。互联网对医疗器械生产经营者的变现有两大功能：一是信息宣传广告展示；二是通过售卖直接变现。在早期互联网网上支付还处于不发达并且在还没有进入电子商务时代时，主要表现为第一大功能。当电子商务时代到来，电子支付、物流逐步完善发达的时候，互联网售卖变得触手可及，互联网的第二大功能迅速发展，而且发展出专门的电商平台。当移动互联网到来，上述两大功能获得了更大的发展并相互融合。社交新媒体出现后，与电商平台融合，出现社交电商化、电商社交化的趋势。FDA注意到这个趋势带来的挑战，2014年以来发布了多个相关文件指引，对医疗器械生产企业及任何代表其通过社交平台（如推特、Facebook等）发布有关医疗器械互联网信息的主体进行监管。FDA要求社交平台上有关医疗器械的信息必须具有公允平衡性（Fair Balance），即必须同时把医疗器械有利信息及风险信息在社交平台上展示。
FDA对医疗器械互联网广告展示的监管受到美国宪法第一修正案有关言论自由的挑战。美国最高法院判例肯定了商业言论属于言论自由，受宪法保护。因此，FDA对于打击有关医疗器械的不法商业宣传经常受到商家以宪法言论自由为由的挑战。最高法院还通过判例建立了四大因素来评价职能部门规制商业言论的合法性，分别是：相关言论不得有误导性或者与非法活动有直接关系；政府介入规制必须基于实质性政府利益；规制必须直接推动声称的政府利益；为达到上述政府利益目的，言论限制不能超过必要性。
FDA介入规制医疗器械的广告信息展示相关活动有一定的必要性。但在实际监管过程中，问题的焦点在于FDA应该针对上述哪一类具体行为、通过什么方式进行监管，以及管到什么程度比较合适。理论上，FDA对医疗器械生产经营企业直接针对消费者发布广告、通过互联网进行宣传和销售医疗器械进行规制，都要受到上述宪法第一修正案有关言论自由的审查。
在2010年，FDA启动了医疗器械家庭使用计划，以支持在家中安全使用医疗设备。其指南可以作为医疗器械网络销售和电子商务政策法规的一部分，以保证消费者和患者在家里能够安全使用从网上购买的医疗器械。
FDA还在其网站上设立了举报“网络非法销售医疗产品”（Unlawful Sales of Medical Products on the Internet）的专栏，鼓励专业人员、患者和消费者积极参与对医疗器械非法网络销售的投诉举报。投诉举报通过FDA的官网在线完成，并分为专业人员入口及消费者入口。
第三方平台对网售医疗器械的管理
在美国FDA作为公权力机构监管网售医疗器械的同时，电商平台也制定了平台专门性政策对网售医疗器械进行管理。其中eBay和亚马逊较为典型，思路也具有一定的相似性，如都对医疗器械实施分类售卖的政策。
虽然eBay强调自己是第三方平台角色而非医疗器械的监管者，但该公司仍然有关于医疗产品销售的政策指引，并公开挂网供公众查阅。
eBay将网售医疗器械分为三大类：允许品类、受限品类和绝对禁止品类。非处方（OTC）医疗器械属于允许品类。需要FDA等职能部门批准的医疗器械、助听器、注射器（不含针头）等属于受限品类。受限类一般要求卖家完成相关步骤要求并对相应产品在网上显著位置附上重要信息，如卖家的姓名、所在城市、电话号码、卖方的商家名称以及相关警示信息。绝对禁止是指绝对不允许网售的产品，如隐形眼镜、可植入装置（例如心脏起搏器）、带针的完整一次性注射器等。
亚马逊作为美国最大的电子商务运营商，制定了关于在亚马逊网络平台销售医疗器械的规定。亚马逊在其规定中提供了一个合规清单。该清单从注册、审评、标识、市场等角度给出非常简单的规定。
亚马逊在网售医疗器械的管理政策上与eBay有相通之处，但亚马逊作为美国最大的网络零售平台，还有自己的特点。亚马逊的网售医疗器械也分为三类：一般准售品、参加专业医疗保健用品计划（Professional Health Care Program）的准售品、完全禁售品。一般准售品与eBay的允许品类基本相同，也是指非处方医疗器械，如创可贴、拐杖、镜框等。所谓参加专业医疗保健用品计划的准售品这类产品一般会特殊标记为专业或处方用途的医疗器械，亚马逊一般只允许将这类商品出售给拥有亚马逊Amazon Business账户的获得相应许可的商业客户。这类产品通常需要处方，或者是通常为专业医疗机构使用的非零售产品，如胰岛素泵、呼吸机等。完全禁售品一般指宣称可用于防治疾病但未经FDA批准的，或有虚假宣传、标签标示不合格等情况的产品。
如果从商业发展的角度来看，亚马逊给医疗健康产业带来了持续性的具有变革性的影响。2017年，亚马逊和WebMD建立了技术和营销计划的合作伙伴关系。根据此协议，所有亚马逊消费者设备（Echo，Echo Dot和亚马逊Fire TV）用户都可以独家访问WebMD的医疗保健信息库。2018年，PillPack被亚马逊收购。亚马逊将对新兴的家庭护理概念（例如远程医疗、远程医药和直销D2C的商务）产生巨大影响。但是，它对医院现有供应商供应链的影响还相对有限。
技术中立主义的修正
美国是互联网及电子商务的策源地，在亚马逊、eBay之前，斯坦福大学人工智能实验室使用Arpanet账户的学生与麻省理工学院的学生进行大麻交易，这可以算作是电子商务的鼻祖。1994年，浏览器Netscape Navigator（领航者）诞生，1995年，微软公司发布了第一代IE浏览器，以此为基础成就了第一代以PC电脑为基础的电子商务。再之后就是移动互联网的发展。但是美国并没有出现有关网售医疗器械的专门性立法。这点与网络药店相比大相径庭，1999~2018年间，美国国会提交了十余个与网络药店直接相关的法案，并有一部法案正式通过实施。
美国网售医疗器械监管的主流思路还是线下监管的延伸。互联网作为特殊的虚拟空间，容易成为虚假宣传行为、假冒伪劣产品的温床。针对这个实际情况，FDA对线下生产经营早已建立起来的以风险管理为基础的分类监管思路进行了加固处理。比如针对互联网时代虚拟空间泛在性，FDA对网售医疗器械的投诉举报实行在线化，极大便利快速应对违法行为。与此相应，各大电商平台也主动与监管政策对接，实施医疗器械分类网络售卖政策。监管机构与电商平台的相互策应，对美国网售医疗器械的治理起到了良好的效果。
需要指出的是，关于互联网及电商平台的责任问题，美国总体上是平台“技术中立主义”的倾向。也就是说，将网络平台视为一个中性的渠道（Mere Conduit），一如电话，任何人都可以利用电话从事相关活动，但不能因为利用电话的人从事了不法行为而让电话公司承担责任。这是经典的美国技术中立主义者的论断。所以，一般而言，美国的互联网电商平台并没有主动监控平台内使用者、商家相关行为的义务，也无需为使用者、商家的不法行为承担相应责任。
但是，美国在某些特殊领域如网售药品，对上述网络平台的“技术中立主义”进行了修正。在上世纪末本世纪初，网络药店广告为谷歌的现金奶牛。大量的网络流氓药店通过谷歌付费搜索出售假药和管制药品。2001年2月，美国一位名叫瑞恩·海特（Ryan Haight）的男孩通过互联网购买了某管制药品，服用后死亡。这个事件直接导致美国2008年通过《瑞恩·海特网上药店消费者保护法案》（Ryan Haight Act），对网上药店出售管制药品进行专门立法规制，这也是迄今为止，美国正式通过的唯一一部网络药店相关立法，也昭示了美国对网络业态“技术中立主义”的修正。而在2011年，谷歌公司支付了5亿美元罚款，以了结针对其在网络上违法发布药品广告的刑事调查，创下了美国同类案件的历史之最。谷歌之所以被处罚，原因是谷歌明知非法网络药店售卖违法药品却积极提供搜索方便。美国司法部在此案例中统一以罚款代替刑事指控，前提是谷歌要加强事前及事中监控，从某种意义上说，意味着在网售药品领域，这个案例修正了之前美国建立起的“技术中立主义”，在某些特殊领域网络平台负有一定的事前、事中主动监控义务。基于药品与医疗器械的相关性，我们认为这个案例对美国医疗器械的网售也有一定的示范效应。
上述“技术中立主义”的修正，特别是谷歌因网络药店有偿搜索被处罚一案，对美国电商平台有一定的威慑力。所以，虽然美国没有建立私法上的平台连带责任，但在司法部刑事指控的高压下，某些特殊互联网电商平台在合规经营方面总体做得不错。笔者认为，基于药品医疗器械的正相关性，“技术中立主义”的修正思路同样适用于网售医疗器械的监管。
（作者介绍：肖平辉，广州大学食品药品法研究学者，获2018-2019年度美国国务院国际访问者领导计划（IVLP）提名，赴美研习管制药品政策；马蓓，前英国国家标准局全球医疗健康副总裁，前美国药典委员会国际业务开发和研发创新负责人，现任The Pinea Group的创始人和首席执政官。）
来源：中国医药报
