六、不作为医疗器械管理的产品（65个）
1.便携式冲牙器：由主机、水箱、喷头和充电器组成，其中喷头可以分为标准喷头、牙周袋喷头和刮舌器。采用高分子材料制成。通过电机带动水泵，喷射出水流，清洁牙齿表面和牙刷无法触及的牙缝、牙窝沟等隐蔽部位，从而使口腔保持清洁卫生。用于普通人群日常清洁牙齿及牙刷无法触及的隐蔽部位，使口腔保持清洁卫生。
2.口腔科石膏模型硬化剂：由甲基乙基酮和聚丙烯酸酯树脂组成的液体。非无菌提供。在制作好口腔科石膏模型后，将本产品均匀涂布在石膏表面。通过有效渗透，与石膏中的成分发生化学、结晶反应，使石膏的各成分固化成一个坚固实体，从而增加石膏模型表面的硬度和抗磨耗能力。保护石膏模型颈缘、肩台、切断、基牙棱角、邻界面、桩臂等颌牙容易损伤的地方。以减少修复体不就位，撬动和咬合高等现象。不接触人体。
3.脱矿齿清洗液：由氯化钾（0.02%）、磷酸钠（0.1%）、氯化钠（0.8%）、磷酸二氢钾（0.02%）、蒸馏水（99.06%）组成的缓冲溶液。与“真空超声波牙齿脱矿加速器”配合使用，用于对体外酸化脱矿后的牙齿进行清洗。在清洗过程中，缓冲溶液使得牙齿维持与口腔接近的PH值环境。
4.脱矿齿消毒脱矿液：由氯化氢水溶液由氯化氢（10%）、蒸馏水（90%）组成。在使用初期，用于浸泡从患者口内拔出的牙齿，作为酸腐蚀溶液，起消毒作用。在使用后期，与“真空超声波牙齿脱矿加速器”配合使用，通过该设备施加真空以及超声波的条件，加速产品中氢离子与牙齿中的钙离子结合，用于牙齿脱矿。
5.精液收集输送系统：由精液输送器、精液收集帽（含避孕套）组成。其中，精液输送器由护翼、集精器、支撑筒、手柄、推把、精液释放按钮、护翼控制按钮组成。无菌提供。一次性使用。用于帮助“发育正常”育龄夫妻，收集精液并将其输送到女性子宫内，方便精子与卵子结合，辅助受孕。使用时，首先使用精液收集帽（含避孕套）收集精液；第二将其装入精液输送器的集精器中；第三再将精液输送器放入女性阴道直至子宫；第四抽出精液输送器，但将精液收集帽（含避孕套）留置于子宫内4-6小时，让精液进入子宫内，方便精子与卵子结合；第五，到时间后，通过连线拽出精液收集帽（含避孕套）。
6.自体细胞外基质生物管道制备过程中使用的试剂：由脱细胞试剂和抗阻塞试剂组成。脱细胞试剂是包含6～10mmol/L 3-[(3-胆固醇氨丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸、20～30mmol/L EDTA二钠盐、0.10～0.15mmol/L NaCl、0.8～1.2mol/L NaOH的水溶液。抗阻塞试剂由A、B、C三种溶液组成，其中A溶液包含30～50mg/mL 1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺和含10～30mg/mL N-羟基硫代琥珀酰亚胺的2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液；B溶液包含75～90mg/mL 肝素的2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液；C溶液包含10～20μg/mL S-SDF-1细胞衍生因子的2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液。通过脱细胞的方法来消除人造组织工程血管的免疫原性，并用肝素和S-SDF-1细胞衍生因子来修饰管状组织的表面。用于冠状动脉搭桥手术和其他小口径血管搭桥手术前对人造组织工程血管进行脱细胞处理和抗凝修饰，去除免疫反应并持久保持畅通。
7.生物粘附型口腔凝胶：由水、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、透明质酸钠、山梨酸钾，磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、羟乙基纤维素、PEG-40氢化蓖麻油、乙二胺四乙酸二钠组成。非无菌提供。声称通过物理粘附作用在创面形成保护膜，还可调节创口局部微环境，帮助黏膜修复，保湿、缓解疼痛、抑制有害菌生长。用于缓解口腔黏膜破损或遭受刺激而引起的疼痛不适。也可以用于各类型口疮的防护和护理。
8.女用体外导尿管：由导管、外壳、压缩绷带和垫子组成。非无菌提供，一次性使用。用于女性患者体外排尿处理。使用时，需连接尿液集液筒和可配套使用的真空系统（如医疗机构病房中的墙壁真空系统），将产品放置在阴唇与臀肌之间，通过低压持续抽吸，压力使尿液存储于垫子或压缩绷带中或者使尿液通过垫子到达引流管。最终引入远离身体的尿液集液筒。
9.注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封注射器（无针）和封装在注射器中的透明质酸钠复合溶液组成。其中透明质酸钠复合溶液由磷酸盐缓冲液、0.7%的透明质酸钠和肽复合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）组成。声称通过皮下填充，软化不规则的表层真皮组织，用于改善皮肤松弛。无法证明所含成分未发挥药理学作用。
10.电子优孕宝：由盖子，主机，唾液采集头（含电极传感器），USB数据线和手机软件组成。使用时，由健康育龄期女性自行用唾液采集头采集唾液，放入主机测定，然后对收集的检测数据进行处理，将检测到的导电参数调制处理成一个包含与唾液温度和唾液总离子浓度相关的信号参数。再分析检测唾液样本一个周期内的信号参数变化过程。用于为使用者提供一个仅供参考的优孕的时间段。
11.过敏原诊断贴：由医用胶带、含过敏原成分的凝胶贴片组成。过敏原包括硫酸镍、羊毛脂醇、硫酸新霉素、重铬酸钾、“苯佐卡因、盐酸地布卡因、盐酸丁卡因”、“α-戊基肉桂醛、异丁香酚、肉桂醛、丁香酚、肉桂醇、羟基香茅醛、香叶醇、橡树苔”、松香、环氧树脂、喹啉混合物、秘鲁香脂、二盐酸乙二胺、氯化钴、对叔丁酚甲醛树脂、芳香混合物、卡巴混合物、炭黑橡胶混合物、Cl+Me-异噻唑啉酮、夸特-15、巯基苯并噻唑、对苯二胺、甲醛、巯基混合物、硫柳汞、秋兰姆混合物等24种。使用时，贴于背部正常皮肤处，粘贴至少48小时后撕下。于72-96小时期间内对比过敏原接触的皮肤和过敏原的鉴定模板，判读试验结果。用于诊断过敏性接触性皮炎，检测过敏原。
12.含奥替尼啶盐酸盐的创面抗菌凝胶：由羟乙基纤维素、奥替尼啶盐酸盐、纯化水组成的凝胶。通过所含奥替尼啶盐酸盐将阳离子基团吸附在细菌的表面，改变细菌的细胞壁的通透性，致使微生物的停止呼吸，从而达到杀菌、抑菌的作用。用于溃疡、烧烫伤、术后等伤口的抗菌护理。
13.药物注射笔辅助套件：由主体、阻尼环、 锁环、主弹簧、滑块、顶塞、按钮弹簧、按钮、内笔帽、笔帽图圈、外笔帽组成。不与注射药液接触。仅配合特定的药物注射笔使用，使用时套在药物注射笔外面，配合其使用，以便于覆盖针头。用于隐藏注射针头，使用户看不到针头插进皮肤。声称可帮助那些害怕针头的患者，尤其是儿童患者，降低他们对注射药物的恐惧，以减少注射过程中的疼痛感。
14.造口吸味剂：主要成分为活性炭。使用时可贴于肠造口袋上，通过活性炭的吸附作用，用于祛除肠造口袋的异味。
15.喷溅物冲洗液：由两性化合物[氧化硼酸钠-μ-氧化乙二胺四乙酸钠复合物](4.2%)、氯化钠（1.6%）和水（94.2%）组成。无菌提供。主要通过两性化合物与腐蚀性和刺激性化学物质相反应，然后将其从人体表面带走。以减少腐蚀性和刺激性化学品和人体的接触时间。从而避免化学伤害或将化学伤害降到最小。用于发生腐蚀性和刺激性化学品喷溅后对被喷溅部位（包括眼部）的冲洗。
16.注射器避光罩：由外套（含避光剂）、卡扣组成。外套与卡扣采用聚丙烯材料制成，避光剂为氧化铁。使用时将与本产品型号规格对应的注射器插入本产品外套中，通过避光剂氧化铁吸收290nm～450nm高能量的紫外与可见光，用于防止注射器中的药物在光照下发生氧化、分解等反应，降低药品含量或产生有害物质。不与注射器中的药物接触。直接销售给医疗机构。
17.制造医疗器械用塑料管材料：采用热塑型树脂或者氯素树脂制成的圆柱型的单腔管或者多腔管。有时使用不锈钢丝或者尼龙丝在管材外进行编织，以加强管材的强度。用于销售给医疗器械终产品生产厂家，加工后在医疗器械终产品上使用[例如：医疗器械终产品可利用本产品管材的腔体作为通道，将预期使用物（药物或支架等）运输到目标部位；或者利用本产品腔体插入电缆电线或手术器械等处置用具]。未加工的管状材料，无法独立实现最终产品的功能。
18.注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封注射器（无针）和封装在注射器中的透明质酸钠复合溶液组成。其中透明质酸钠复合溶液由磷酸盐缓冲液、0.7%的透明质酸钠和肽复合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）组成。通过透明质酸钠的保湿、补水作用和九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11等的延缓透明质酸钠的降解作用，用于皮肤真皮深层至皮下浅层之间注射填充，以纠正额部、颈部及鼻唇沟皱纹。
19.龋齿祛腐抑菌凝胶：主要成分为木瓜蛋白酶和氯胺-T，辅料为氯化钠、羧甲基纤维素钠、纯化水。第一通过所含木瓜蛋白酶破坏龋齿部位受损组织中氨基酸的肽键，以软化受损组织并清除受损的胶原纤维，从而达到去除牙本质龋坏组织的目的。第二，通过氯胺-T缓释出氯，对患部起到消毒、杀菌的作用。从而为坏牙修补和再生创造条件。用于牙本质龋坏组织的去除和龋齿的抑菌、清洁。
20.口腔恒温仪：由控制器和恒温盖组成，控制器包括电源指示灯、电源控制开关、电池盒、接线口和充电口组成。用于在医疗机构治疗中使用开口器时，如患者口腔温度降低，将产品挂于开口器上，对口腔加温，使口腔维持在一个使患者感到舒适的温度下。
21.疤痕防护胶带：由背衬、粘胶组成。背衬为聚氨酯薄膜，粘胶为聚丙烯酸酯医用粘胶。粘胶由防粘纸保护，背衬由聚丙烯薄膜保护。使用时，贴于疤痕处。产品声称通过阻隔97%以上的紫外线，抑制黑色素生成和色素沉积，保护疤痕，使疤痕不易留下。
22.医用针头分离回收器：由注射器分离装置、输液管分离装置和废物回收装置组成，组件含注射器分离模块、输液管分离模块、脚踏装置、利器盒、废物回收桶。医疗机构医护人员通过输液器分离模块、注射器分离模块进行输液管和注射器针管分离，并回收分离后的输液管和注射器针管。
23.3D打印机：由防护罩、玻璃外壳、主机、软件组成。根据数字化工作流程，利用可通过紫外线（UV）/光固化的特定丙烯酸树脂制造、打印三维物体。与3D打印材料配合使用，用于三维定制式部件的生产制造，属于数字化流程的一部分。打印的成品包括牙科模型、人工牙龈、可铸造模型、手术导板、托盘及托槽转移定位器。
24.口腔科手术导板加工材料：为丙烯酸酯类单体材料。与3D打印机配合使用，用于通过增材制造工艺制作口腔科手术导板。
25.口腔科托槽粘接辅助导板加工材料：为丙烯酸酯类单体材料。与3D打印机配合使用，用于通过增材制造工艺制作口腔科托槽粘接辅助导板。
26.超声眼科乳化治疗仪视频叠加系统：由主机、壁式适配器、高清视频输出线、COM白内障超声乳化仪参数导出线组成。用于将来自高清显微照相机的信息与特定的超声眼科乳化治疗仪的运行参数进行叠加并显示于主机，或传输至高清显示器和/或磁盘录像机进行视频回放;成为医生和学员的学习素材，便于在术后讨论手术技术和参数的配合，有助于帮助医生提高手术水平和有效的开展教学活动。
27.预灌封注射器用自动注射安全配件：由上半部分和下半部分两个部件组成，上半部分包括给药触发按钮和装置外壳，下半部分包括预灌封注射器存放仓和护帽。非无菌提供。一次性使用。整套装置被用作预灌封注射器的配件，被销售给药品生产企业。药品生产企业需要将已灌装药品的预灌封注射器与该配件组装后制成预灌封注射器成品，再将这些预灌封注射器成品最终销售给医疗机构。终端患者或医务人员使用预灌封注射器成品时，通过按键触发给药触发按钮进行药物自动注射。该组件不与药液接触。
28.密闭式体外接尿器：由天然乳胶、硅胶或TPU材料制成的接尿套、高分子塑料集尿袋、引流管与固定腹带连接组成。非无菌提供，可重复使用。使用时，在体外套在会阴部（男性可套在阴茎上）的尿道口处。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。
29.生殖器疱疹治疗凝胶：由氧化甘油三脂、二氧化硅、氧化锌组成的凝胶。声称通过一层隐形保护膜覆盖疱疹病灶，从而起到保护并促进愈合的作用。用于治疗生殖器疱疹。无法证明所含成分未发挥药理学作用。
30.牙科修复体表面空气阻隔剂：由丙三醇和气相白炭黑组成的粘稠液体。非无菌提供。用于牙科技工室中，在修复体抛光前将本产品均匀的涂布在修复体表面，隔绝修复体表面和氧气接触，使修复体表面固化更完全，以增加修复体表面的耐磨性。不接触人体。
31.超声骨科动力系统刀头拆装扳手：由T型扳手和机头反扳手组成。采用金属材料制成。非无菌提供，使用前由医疗机构清洗和消毒。用作安装拆卸超声骨科动力系统延长杆及刀头的工具。T型扳手用于在安装超声骨科动力系统延长杆及刀头时，将延长杆及刀头拧紧，以及用于拆卸延长杆及刀头；机头反扳手用于在拆装延长杆及刀头时作为固定手机的底座。不接触患者。
32.缝合针针坯：为一不锈钢缝合针，尾部有孔。为制造带针缝合线的原料，用于与缝合线一起加工成带针缝合线。
33.辅助生殖用精子活力增强液：由氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、二水氯化钙、碳酸氢钠、硫酸庆大霉素、丙酮酸钠、乳酸钠、D-葡萄糖、羟乙基哌嗪乙磺酸、酚红、三磷酸腺苷二钠（ATP）、纯化水组成。无菌提供。在制备好要做人工授精的精液后，将其完全浸没在本产品中进行体外培养，通过引入外源的ATP，补充能量，用于增强少弱精子的运动能力。之后将培养的精子进行辅助生殖中的人工授精。
34.活氧气泡按摩系统：主要由坐垫、浴槽和控制系统组成。通过发泡孔向水中施加一定压力、温度和数量的气泡束，对人体皮肤进行冲击、吸附和按摩。不得宣称医疗目的。
35.单光子放射性核素（RI）全自动标记分装仪：由设备主机、电源线、配件（钨钢防护套、标记药物防护套、淋洗液防护套）组成。通过测量放射性药液的辐射剂量或体积对放射性药液进行标记、分装。
36.结核病数据管理系统：软件产品。通过收集恒温扩增荧光检测仪的检测数据，用于结核病体外诊断数据的管理、查看、传输和贮存，不具备计算、分析、辅助诊断等功能。
37.医用制冰和溶液加热系统：主要由制冰机主机、溶液加热器、自动搅拌装置和固定螺钉等组成。制冰主机通过压缩机制冷原理降低灌注溶液温度到冰点，通过自动搅拌装置形成医用冰沙。加热外科水浴液时，溶液加热器在槽盆下方对溶液加热，同时控温并显示温度。用于冷却外科灌注溶液，制作医用冰沙，加热并维持外科水浴液的温度。
38.人体卡路里需求分析仪：主要由主机、传感装置、数据分析装置和结果显示装置组成。计算呼出气体的体积以及其中二氧化碳和氧气的成份，来判断人体能量的消耗量。用于供健康人群制定饮食方案和运动方案。无医疗目的。
39.器械固定设备：由关节臂、立柱、夹轨基座和固定器板组成。通过夹轨基座固定到手术床上，将基座置于手术床侧面滑轨上并用紧固螺栓固定好，通过中央锁紧手柄调节关节臂至适当的位置后，固定关节臂。用于重症医学科、麻醉科中，保持和固定呼吸回路、压力传感器板和其他设备。不用于患者体位的固定，不接触创面。
40.腰颈形体塑形器：主要由支撑构件、穿戴肩带、腰带和头部支撑器组成。直接在背部穿戴产品使用。用于青少年及中老年形成正确的形体姿势，保护腰颈椎及塑造健康形体。无医疗目的。
41.空气健康舱：主要由充气舱、空气压缩机、弹簧式自动恒压阀和内外压力表组成。通过空气加压，制造一个微压环境（约1.3个大气压），使用者进入舱内自然呼吸。用于健康人群的体能恢复、美容保健、减轻压力和放松心情。
42.医师椅：由靠背、扶手、座椅和底盘机械组成。高度可由电动进行升降，其余功能均由机械调节获得。在诊疗室或手术室使用，为医生提供支撑。
43.气体监测仪：主要由电化学传感器、内置采样泵、显示存储电路和内置电池组成。在安装有环氧乙烷、过氧化氢等灭菌设备的环境中，与被测气体发生反应并产生与气体浓度成正比的电信号。用于监测工作环境中的相关有害气体浓度（过氧化氢、环氧乙烷），并显示、存储、报警等，保障工作人员的安全。
44.虚拟现实脑功能训练系统：软件产品。由用户管理、训练中心和训练记录模块组成。本软件借助虚拟现实设备，提供游戏场景供用户使用。用于儿童及青少年等健康人群注意力、记忆力的训练。
45.视频推送软件：软件产品。提供康复训练教学视频，视频内容为真人康复训练演示内容。本产品仅作为视频推送的工具，提供康复训练的教学视频，无医疗功能。
46.放射性粒子植入模板固位器：由固定底座、支撑柱、关节臂、模板固定架组成。将产品的底座固定在手术台上，通过调节关节臂，用于固定、调整放射性粒子植入模板在体外的位置。不用于放疗患者的固定。
47.智能健身体测仪：主要由主机、底座、支架、摄像传感器和阻抗传感器组成。通过对测量者特定动作时的人体外部图像数据进行分析，并结合人体的阻抗数据，对健身运动中心健康人群的运动模仿能力、体型体态、年龄、身高、体重、围度、脂肪百分比、健壮指数等身体参数进行测量。测量结果仅用于健身运动效果的评估，不可用于医学诊断或治疗时的参考。
48.医用电外科手术废气净化器：主要由废气收集管路、壳体、贵金属催化器、外接气体接头、活性炭筒、过滤网体、外排气筒和气体自检装置组成。废气收集管路收集外科手术中高频电刀切割或电凝组织、肌肉产生的废气，废气通过管路进入贵金属催化器、活性炭筒以及过滤网体，实现对废气的净化。
49.温控热风机：主要由热风机、金属机壳、加热系统和控制系统组成。利用热风机产生热量，用于石蜡、砭石、鹅卵石、蜡袋膏贴等热熨材料的程控加热。
50.微信服务号：软件产品。采用公开的通用函数作为算法，用户输入高敏肌钙蛋白检测值以及其他患者体征值，软件可计算出通用函数对应的计算结果。计算过程采用通用函数。
51.事件回顾软件：软件产品。可从体外除颤器和除颤监护仪中导出心电图、电击决定、患者生命体征数据等心脏紧急事件相关的信息，用于采集、管理、检查和回顾已经发生过的心脏紧急事件数据，为未发生的心脏紧急事件的改进和实践提供信息。
52.可穿戴视力辅具：主要由主机、眼镜、LED指示灯、摄像头和扬声器组成。产品通过将摄像头扫描的图像信号转化为语音，用于辅助盲人以及其他视觉功能障碍人群进行阅读、人面识别、使用现金等日常用途。
53.智能助眠器：主要头带、调节扣、传感器和扬声器组成。用户佩戴头带后睡觉，设备播放白色噪音，从颅骨传输到大脑，提高健康人群夜间的睡眠质量。不用于失眠的治疗，适用对象不包括睡眠障碍相关疾病。
54.非诊疗数据管理系统：软件产品。用于管理血气分析仪、磁敏免疫分析仪等床旁设备，医护人员可通过软件管理检验仪器的样本结果、质控结果等非诊断/治疗数据。不用于管理患者诊断/治疗的数据/影像。
55.医院感染监测装置
（1）消毒剂细菌监测装置：主要由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、无菌棉签和一次性注射器组成。对消毒剂中大多数细菌进行分离、培养和计数，用于对医院使用中的消毒剂染菌量进行监测。
（2）手部细菌监测装置：主要由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、滴管和一次性注射器组成。用于在医务人员的手部消毒后，对手部皮肤的大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。
（3）透析用水细菌监测装置：主要由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、可折断植绒拭子和一次性注射器组成。用于在透析用水消毒后，对透析用水的大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。
（4）医院物体细菌监测装置：主要由卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基、营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒、可折断植绒拭子和一次性注射器组成。用于在医院物体消毒后，对物体表面的大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。
（5）内窥镜细菌监测装置：主要由营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料L棒和一次性注射器组成。用于在内窥镜消毒后，对内窥镜的大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。
（6）空气细菌监测装置：主要由营养琼脂培养基、无菌滴管、塑料棒和一次性注射器组成。用于在医院空气消毒后，对空气中大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。
56.封片剂：由甲苯，丙烯酸树脂，塑化剂，抗氧化剂组成。用于永久性保存2-5微米厚的染色细胞样本和组织石蜡切片。
57.封片剂：主要由二甲苯、2-丙烯酸-2-甲基丁基酯与2-甲基-2-脯氨酸甲酯聚合物、2,6-二叔丁基对甲酚和邻苯二甲酸丁苄酯组成。用于玻片样本的封片。
58.封片剂：由二甲苯和丙烯酸树脂组成。用于玻片样品的封片。
59.封片剂：主要由二甲苯、丙烯酸树脂、酞酸丁苄酯和2,6-二叔丁基对甲酚组成。用于玻片样本的封片。
60.羊水早破自检护垫：由普通护垫（无纺布、无尘纸、PE膜、离型纸和热熔胶）和指示剂层（涂有硝嗪黄指示剂、聚合物等的无纺布层）组成。适用于有羊水泄漏风险孕妇，使用时间不超过12小时，用于检测羊水泄漏和识别漏液来源。