发布日期：2019-09-02
8月27日，国家药品监管局官网发布《医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》。征求意见稿共八章51条，包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理、信息管理、附则等内容，对医疗器械质量抽查检验程序、要求等作出细化规定。
征求意见稿明确，从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当遵照本办法接受药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。境外生产企业指定的代理人应当配合对进口医疗器械的抽查检验工作。无正当理由拒绝接受抽查抽检的，药品监督管理部门可将其纳入信用联合惩戒机制。
征求意见稿突出了问题导向，对抽查检验制度和程序进行了完善。征求意见稿规定，国家医疗器械质量抽查检验的重点品种可以为：安全风险性高，需要严格监管的；临床用量大、使用人群和使用范围广的；投诉举报较多、舆情关注度高的；不良事件监测提示可能存在质量问题的；产品质量易受储存运输条件影响的；其他监管需要的。省级医疗器械质量抽查检验的重点品种可以为：本行政区域内注册或者备案的产品；未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的；列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的；既往抽查检验不符合规定的；日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；其他监管需要的。
征求意见稿突出了信息化管理相关内容。根据征求意见稿，国家药监局组织建立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统，为抽查检验工作管理提供技术支持。承担医疗器械抽查检验任务的医疗器械检验机构应当从国家医疗器械审评审批系统中获取检验所需要的产品技术要求等资料。国家医疗器械抽查检验工作统一纳入信息系统管理。省级药品监管部门应当按要求及时报送相关抽查检验数据和情况。
此外，征求意见稿还进一步明确了相关工作的时效性，强化对抽检结果的分析和运用，强化风险管控，强调不同监管环节的相互配合等。
据了解，医疗器械质量抽查检验是医疗器械上市后监管的技术手段之一。近年来，随着监管形势变化和要求提高，原国家食品药品监管总局于2013年发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》中的一些内容和程序与监管实际不适应、不匹配、不衔接的问题逐渐显现。2018年5月，国家药监局组织相关单位启动了修订工作，对原规定进行了修订完善，并借鉴药品抽检办法的有关规定，修改完善形成了征求意见稿。
来源：中国医药报
