发布日期：2019-09-06
2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。
江苏省药品监督管理局政策法规处（科技处）处长李新天
在9月5日下午主会场上，江苏省药品监督管理局政策法规处（科技处）处长李新天发表了以《理念变革与医疗器械立法实践》为主题的演讲。
以下为主题演讲概要：
李新天：现在是一个改革的时代，各种信息日新月异，各种变化也非常多，在这个过程中，我们监管部门也在反思和思考自己的定位，比如NMPA（国家药品监督管理局）仅仅是一个执法机构吗？监管部门能不能不落后于科技的发展，不落后于产业的发展，也不落后于患者的需求？
基于这样的需求，监管部门不但是一个执法机构，还可以成为创新科技的引领者甚至成为促进公众健康的推动者，当然这种新的理念不能停留在口头上，国家药监局在很多的方面进行了改变来顺应新的定位。
第一方面是我国的机构改革已经基本完成，各省的机构都已经到位，这是一个非常大的变化。变化的同时意味着职责职能的变化，预计今年或成为药品监管历史上一个里程碑的年份。去年我认为也有一个里程碑的事件，就是药品监管的一个行动计划的成立，提出了三个不落后。怎么不落后？监管部门只有主动了解和研究前沿技术，要提前寻找这些前沿技术的规律和风险，这样前沿技术进入市场的时候，我们可以有能力做现代的治理理念和领先的治理能力，这样才有能力监管它。所以这个行动计划，是标志性的产品和标志性的宣言。基于这个行动计划，我们已经有很多项目在布局。
因为前面种种的变化，为我们后面带来了很多的深度行动。医疗器械创新审查统计截至到2019年6月底，一共批准了220项，其中有65项已经完成了注册，这个标准非常高且要求非常严格。另外审评审批的机制不但对外，对内部也有很多的要求，我们可以看到医疗器械的注册审查指导原则现在公布有280项，还有更多的审评指导原则在编纂中。监管模式和机构改革完成之后，重建的秩序将更有利于产业的发展以及监管。
下面就是产业界感兴趣的条例修订的要点及其分析。其中，关于注册检验认可、企业自检报告，应该是跟国际接轨的，但这可能没有想象中那么美好，因为涉及到检测方法标准的建立，及其整个检测系统的重构，如果企业不具备能力会给审评监管带来困难，并不利于产业集聚。
另外关于注册人制度，这个制度是一好百好的制度，它在鼓励创新方面有很多的优点，比如说在不降低准入条件的原则基础上，为早期创业创新提供一个合规的检验方案，可以节约社会资源，在社会层面重新整合生产资源和能力。对于监管部门来说这是一个重大的挑战，挑战新机制新体制下的能力，也挑战注册人和委托方、受托方等等。
国家药监局的2019年33号文中提到，21个省份范围可以实施注册人申请制度的试点，并明确了受托企业的条件和义务责任，包括监管的程序和监管的一些原则。
最后，我提醒大家注意几个关键点：你对自检体系有信心吗？你的团队会开展正规的临床评价活动吗？什么样医疗器械适合委托？怎么委托？如何挑选最佳合作伙伴？如何签合同和协议？如何管理分歧？注册申请人至少建立何种团队？委托中止如何分手？你理解违法的后果吗？你知道申诉路径吗？新条例新制度，大家准备好了吗？
备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。
关于BioBAY
作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园（BioBAY）历经十余年发展，以“专注、联合、创新”的态度，努力构建世界一流的生物产业生态圈。目前有400余家企业入驻，10000余名生物医药专业人才就业，其中集聚了66位国家高端人才，形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。而在医疗器械领域，目前园内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。
