发布日期：2019-09-06
2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。
在9月5日下午主会场上，在思嘉创业投资公司合伙人金克文博士的主持下，北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕博士、北京大学临床研究所生物统计部副主任阎小妍博士、江苏省人民医院科技处副处长汪秀琴博士、江苏省药品监督管理局政策法规处（科技处）处长李新天、杰诺医学研究（北京）有限公司总经理翟启超参与了“如何避开临床试验中的‘花式陷阱’，加速创新企业临床速度”的主题讨论会。
以下为圆桌讨论概要：
金克文（主持人）：此次展会上，不少医院也进行了参展，医院是不是对临床研究越来越重视了？
阎小妍：为什么医院在这么紧张的情况下愿意花人力和物力财力做这件事，一定有动力驱动。第一个动力是医院要做研究性医院，第二个动力是医院要发展学科，第三个动力是医院要有转化。其次，科室为什么愿意做？因为医院有动力了之后，医院里就会出台了一些相关的科研考评和绩效，所以科室也有了动力。另外一个有转化，医院里有很多的一些激励政策，除了考评还有70%归到团队，包括横向基金的分配，给到科室和PI的。
汪秀琴：为什么大型的医院办展台？第一，因为我们面临转型发展，医疗改革规定，发烧感冒这些小病在社区解决，急难危重杂要到三甲医院。那三甲医院怎么解决这些病症？医院并不是天生有这个能力，需要跟企业、公司合作开发新技术、新产品和新方法。第二，需要出台规范指南和标准，中国这么多的病人，这么多的数据，有没有转化为很好指导中国人诊疗的标准和指南，这是大型三甲医院的未来发展方向。
瞿启超：对于学术方面，对中国病人诊疗方面，很多PI非常有热情。对于一些真正的具有创新意义的产品，其实中国的医生非常愿意做技术的支持。
李海燕：现在有很多的医生在手术过程中会产生一些自己的想法，然后想办法转化出来，在和企业进行研发合作的过程中互动性很强，每次讨论的很专业很彻底，大家拧成一股绳往前走，所以感觉现在环境越来越和谐。
李新天：刚刚听说大牌医院摆展台，我听到很吃惊，因为以前做临床试验基本是申办者要求医院。但是随着产业的发展和监管的加严等等，临床专家医护人员重视这个工作以后就会形成一股合力。
金克文（主持人）：多中心审查，业界的具体实施情况是怎么样？
瞿启超：在我们实际工作中，我们遇到的还是极少数的。大概有四分之一左右的中心不再对组长单位批准过的进行会议审查，不在走审查程序的，目前来说极少的。
汪秀琴：国家已经提出了多中心研究、认可组长单位的能力的审查制度，但是我觉得有一些要落地的工作要做，第一组长单位是不是一定有审查能力、有资质；第二研究组长单位审核通过后，其他单位发生问题谁管，还有一个协作的审查，所以有很多的落地的问题。
阎小妍：我从几个方面讲，第一个如果大家认同这样的一个多中心审查，比如组长单位，其他的参研单位，无论以什么形式，实际上主要一个问题是解决效率。第二个在临床试验这个行业里面，一定要形成一个竞争机制，或者是市场机制也可以，临床好的研究很多家都在争夺，这样医院会提高效率，不然没有动力。第三个层面我觉得无论你是快审还是会审主要是效率，这样快审和会审，只要可以快速解决这个事，保证质量，保证受事者的安全就可以。
李新天：我首先强调的是每个主体有他的责任和权利，该审不该审取决于自己的权利，至于怎么审更快、更高效，整个行业在学习，整体的氛围是向上，做的越来越好。这是监管部门乐见其成的，大家平均水平达到之后，任务变得更加简单，我们倾向是过程监管，如果过程出问题，结果就会有很大的影响，所以必要的审查很重要。
金克文（主持人）：是厂家直接带着方案来找医院，还是PI在中间跟厂家来一个互动，一起来写这个临床方案？
阎小妍：我想PI在中间互动实际上是一个大的转变，这样大家也可以真的在医疗机构控制风险。第一要及早沟通，第二我们作为医院的资源做创新的研究不是一个人，是一个团队。第三个作为PI要组织相关的团队要参与方案中，否则风险无法预计。第四实施过程中在数据分析中PI和PI的团队在创新里起到很重要的作用，这个里面反过来要求我们要有专业的团队/专业的人，我们医院要招到这样的人不容易，要跟企业抢这些人，我们希望在这个环境里培养这些人才。
金克文（主持人）：现在CRO公司的CRA也特别难招、员工流动大，跳槽频繁，大家怎么看？
瞿启超：我认为这里面又有一个原因在是市场的供需关系。2012年以后器械的项目逐渐增加，我认为这不是产品引起的问题，而是因为临床试验没有做好，导致没有注册的案例很多。其实人才需求很旺盛，因为能以更高的价格挖到更有价值的人，这就导致人员的流动率增加，这是市场决定的。
金克文（主持人）：现在越来越多的创新项目，很多国内的厂家虽然拥有很好的临床设计能力，但是也很有限。在这个情况下，医院可以起到什么作用？
汪秀琴：从我们临床研究来讲，随着越来越多的创新药物和器械发明，我们需要多方面特别是临床医生的参与，我们现在培养临床科学家的参与非常重要。对于创新药物和创新器械的问题和评价，临床专家能够给出很好的答案。
金克文（主持人）：统计对于医疗器械项目同样非常重要，那么统计人员跟承办方接触时哪些心得体会呢？
李海燕：我们确实每年大概可以接触100多个器械项目，因为刚才您说到，我觉得设计PI是最最重要的一个人。在参与评审时，可能因为PI不给力，本来很顺利一下子就陷入僵局。
金克文（主持人）：未来三五年，临床研究发展上面最需要解决的问题？
李新天：我现在觉得最急需做的临床评价大数据分析，最近非常想做一个专病的大数据分析，因为有了大数据分析之后，设计开发人员和临床都可以各取所需。如果你们有这样的资源的话，欢迎与我联系。
李海燕：我们刚刚讲临床研究一定是以临床问题为导向，临床一定有价值，一定以临床价值为导向去设计绝不是一个规定动作，这里面需要能力包括研究机构的能力也包括申办方CRO的能力，方方面面的能力。
汪秀琴：我也想说的是能力。为什么是能力？我们原来更多是仿制，现在我们要创新，创新的药品、创新的器械，我们正在大踏步的往前走。所以无论是企业也好还是我们的申办方、CRO还是我们的医疗机构，怎么样可以把创新的产品很好的从设计、研发转化到临床应用，我觉得这当中我们是要有能力的。
翟启超：刚刚几位老师说的能力我也认同，具体到临床试验来讲，一个是好的临床设计；第二个是严谨的执行过程，方案设计这块特别同意刚刚李处长讲的，如果对创新的器械有专门负责医疗器械审评的老师，就可以有一个健全的沟通机制，减少不必要的社会资源的浪费，这对大多数的创投企业来讲是非常好的事情，实际上这个渠道我们现在看还是有一点问题。
备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。
关于BioBAY
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来源：生物探索
