发布日期：2019-09-12
近日，宁夏回族自治区药品监管局发布2019年第一期医疗器械监督检查信息通告，内容包括石嘴山市、吴忠市、固原市、平罗县、惠农区、青铜峡市、盐池县、同心县、红寺堡区、隆德县10个市、县（区）市场监管局今年上半年对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的日常监督检查情况。
今年上半年，以上市、县（区）监管部门共检查医疗器械生产、经营企业和使用单位801家，在检查中发现个别企业、单位存在没有按照内部审核程序开展管理评审和内审，主要生产设备未做验证，生产记录不完整，未办理二类医疗器械经营备案，未严格执行进货查验制度并记录，部分商品注册证、销售记录、检验报告不全，大型医疗器械建档不规范，现场无法提供资质档案、使用记录及维修养护记录，从业人员培训不到位，培训档案不健全等一般问题；还存在未按照备案技术要求组织生产、无证经营三类医疗器械、经营过期失效医疗器械、擅自变更经营场所、使用未经注册医疗器械、经营侵权假冒医疗设备等较为严重的问题。监管部门就检查中发现的问题要求相关企业和医疗机构限期整改，规范生产经营使用行为。
通过信息通告，不仅促进了基层监管部门履职尽责，强化日常监管，提升监管能力和素质；也促进企业、医疗机构守法自律，落实主体责任，提升规范化管理水平，达到“两促进、两提升”的监管效果。
来源：中国医药报