发布日期：2019-09-12
美国食品药品监督管理局（FDA）于3月28日公布了医疗器械企业检查指南草案，旨在对国内外的医疗器械企业实施统一的检查流程和标准。
FDA更新了医疗器械企业检查（有因检查除外）的流程和标准，以确保检查流程和标准的统一，并设立了针对医疗器械企业检查的标准时间范围。FDA表示，“FDA调查人员通过统一检查的实施方法，可以为企业的准备工作提供信息，并为双方设定基本的沟通和时间预期”。还确定了FDA调查人员和医疗器械企业为确保检查连续性应采取的做法。此外，该草案也提供了检查流程和标准的例外情况、检查流程的预计时间范围，以及现场检查时提前通知医疗器械企业提供的某些记录要求。该草案符合2017年颁布的FDA再授权法案（FDARA）的要求。
FDA检查一般持续3~6个工作日，检查时间受诸多因素影响（如检查中发现不符合项的性质），某些情况下可能时间有所延长。根据统一的检查流程和标准，FDA将在五日内预先公布在国内实施的检查。在国外实施的检查，可能会因当地国家的许可要求出现延迟的情况。“在时间和情况允许情况下”，FDA调查人员应“采取一切合理措施，在检查时与医疗器械企业管理层讨论所有的不符合项（观察项），当然此类讨论也可每日进行，以尽量减少错误和误解。”
FDA器械和放射健康中心（CDRH）发布的指南草案，旨在就医疗器械企业确定一种新的标准化机制，医疗器械企业可以就其为解决FDA 483表格所提出的问题而准备采取的行动，向FDA提出非约束性反馈的请求。FDA发布该指南草案也正好符合FDARA再授权法案第702节的规定。CDRH报告称，2007年至2017年，国外医疗器械企业年度检查数量增加了243％，国内检查数量增加了46%，这突出表明FDA迫切需要实施新的指南，以便促进检查过程前后的协调性。
FDA最近开始根据FDARA再授权法案的规定，在年度报告中编制关于药品和器械审批检查的若干数据点。FDA在2018年3月公布的年度报告指出，从发出FDA检查请求到开始医疗器械企业检查的时间间隔为35天。
与此同时，CDRH生物统计部门正在开发一种新型软件工具（称之为BLISS），该工具旨在建立一种生产场地选择流程的标准化方法。
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第4卷第3期（总第18期），2019，P17。
来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心