发布日期：2019-09-19
近日，国家药品监督管理局官网发布文件，2019年10月1日起，全国境内销售、使用的医疗器械，全部实行唯一器械标识(UDI)。这意味着我国医疗器械将有自己唯一的“身份证”，且从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全程监管。
第一批参与唯一标识系统试点的108家医疗机构名单及115家医疗器械企业名单同步公布。
国家药品监督管理局官网截图
UDI是Unique Device Identification的缩写，直译过来是唯一的器械身份标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是在产品供应链中的唯一“身份证”。
据了解，UDI是近几年国际医疗器械监管领域关注的焦点。2013年，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。
中国医药物质协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，UDI编码可在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯。
“于消费者而言，主要是安全。”陈红彦告诉健康时报记者，产品因为有了唯一标识，可以在整个供应链体系中溯源，防范或杜绝从生产到流通到终端各个环节可能出现的问题。
“UDI系统全面实施对百姓看病的意义主要有三点”，北京大学人民医院肝胆外科主任医师李照解释道。第一，一旦UDI系统得到全面实施，市场上流通的医疗器械产品将可被快速、高效地识别，特别是器械出了质量问题时可以快速召回，也可防止假冒伪劣产品流入市场。
李照解释，通过使用UDI，每个医疗器械从生产到使用后的每一个环节都可被追溯，一旦器械出现质量问题就可快速查明问题所在，从而避免更大范围的损失，保证患者的安全。
第二，很多医疗器械如关节、支架价格十分昂贵，UDI的使用使患者可清晰知道所使用器械的信息参数，保证患者充分的知情权。“若患者在植入医疗器械后(如人工关节、起搏器等)需行相关检查时(如做核磁)，检查医生也可通过UDI迅速知道患者体内植入器械的型号，从而决定其是否适合做该项检查。”李照说。
第三，通过市场化监管，可能会降低医疗器械价格。李照补充，大部分医疗器械都属于高值耗材，通过UDI系统在让医疗器械厂商严守质量安全底线的同时，可规范全国医疗器械的使用，避免行业垄断，继而可能会降低医疗器械的价格。
来源：健康时报
