发布日期：2019-09-24
在医疗人工智能（又称“医疗AI”）落地之前，人们往往对其充满幻想。然而“人工智能可以提供什么”与“真实世界需要什么”“我们实际能做到什么”之间存在差异。在2016年到2018年的概念炒作期后，市场开始向企业“要结果”，我国医疗人工智能进入价值验证期。
医疗人工智能的发展经历了早期以“数据整合”为特征的第一阶段、以“数据共享+较基础算力”为特征的第二阶段,而后发展到目前所处的以“健康医疗大数据+应用水平的AI”为特征的第三阶段。
全方位部署顶层设计
“医疗人工智能”概念出现之初，业内对于“‘人工智能’是学科还是技术、‘医疗’的内涵和外延是什么”展开了一场大讨论。随着“医疗人工智能”从概念走向实体、应用场景越来越明晰、各类产品走入目标市场、相关标准及规范相继出台，现在业内对于“医疗人工智能”已有较为统一的认知，即各应用场景下引入自然语言处理、深度学习、计算机视觉等人工智能相关技术的发展，使医疗活动成本降低、效率提升、效果增强，而且为医疗相关产业链带来了新的产品和服务。
目前，我国医疗人工智能已形成较完整的生态，包括多个参与方或关联方，呈现“环状分层”态势。其核心是以AMD、GE heal t hcar e、华为等为代表的AI芯片、设备提供商等，中间层是以医疗AI企业、浪潮、卫宁健康等为代表的技术提供商、解决方案提供商、系统集成商，外层是以医院、社区、第三方医疗卫生机构、家庭等为代表的各目标市场。
近年来，我国医疗器械领域发展迅速，从确定战略地位、扶持细分领域、加速注册审批、研制行业标准、推动人才建设五大方面对医疗人工智能进行了全方位顶层设计。
自2015年始，人工智能的战略地位逐步确定。
2015年5月，《中国制造2025》发布，提出把智能制造作为两化（信息化和工业化）深度融合的主攻方向。
2016年11月，国务院发布关键性政策《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出将人工智能作为“互联网+”十一个重点行动之一。
2017年7月，国务院发布《新一代人工智能发展规划》，提出到2030年人工智能理论、技术与应用总体达到世界领先水平，成为世界主要人工智能创新中心，智能经济、智能社会取得明显成效，为跻身创新型国家前列和经济强国奠定重要基础。
2017年10月，人工智能写入党的十九大报告。报告提出加快发展先进制造业，推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合。
2018年4月，医疗影像国家新一代人工智能开放创新平台启动。
2019年1月，上海交大、上海市卫生和健康发展研究中心等单位联合发布《中国人工智能医疗白皮书》，解读人工智能在辅助诊疗、医学影像、健康管理、疾病风险预测等细分领域的应用情况。
在推进医疗AI类产品注册审批方面，2018年8月1日，新版《医疗器械分类目录》正式实施，首次为医疗AI产品划分明确子类。中国食品药品检定研究院作为医疗器械监管技术支撑机构，承担了医疗人工智能产品质量评价与研究工作。
2019年7月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心正式发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。此外，医疗AI相关行业标准还需不断完善。《人工智能标准化白皮书（2018版）》中提出目前急需研制一些标准，其中包括“医学影像辅助诊断系统技术要求”。
医疗AI领域人才培养全方位启动。2019年3月，教育部批准全国35所高校开设“人工智能”相关学院或专业；2019年7月，华为与复旦大学合作开发的“医学人工智能与机器学习”课程在复旦大学进行集中授课。
政策文件方面，自2016年起，国家密集出台相关政策，从确定宏观方向逐渐落实到具体细节，在细分领域、当前困难及解决方案等几个重点问题上作出了指导和规划。
2016年9月，工信部发布《智能硬件产业创新发展专项行动（2016-2018年）》，提出重点发展智能穿戴设备、智能医疗健康设备、智能服务机器人等；2017年12月，工信部发布《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划(2018-2020年)》，提出培育智能服务机器人、医疗影像辅助诊断系统等智能产品，构建包括医疗领域在内的人工智能训练资源库、标准测试数据集等支撑体系；2018年1月，国家标准化管理委员会发布《人工智能标准化白皮书（2018版）》，提出目前国内已具备一定的标准化基础，但还存在数据质量、隐私性、数据模型建立难度大等问题，急需研制包括“医学影像辅助诊断系统”在内的标准。
各领域快速发展
人工智能在医疗领域的应用主要集中在七大场景：医学影像、医疗辅助、健康管理、疾病风险预测、药物研发、医院管理及医学研究（医院管理更偏向底层数据挖掘技术，在本篇文章中不再展开叙述；医学研究不局限于某一特定领域，而是融入多个需求场景中，本篇文章中也不再赘述）。涉及的人工智能技术主要是计算机视觉、语音交互、语音转写、自然语言处理、数据挖掘、机器学习等。
医学影像 医学影像场景下的人工智能是指利用深度学习模型对图像特征的提取能力来完成影像分类、自动检测、图形分割、图像重建等任务。常见的应用环节是辅助诊断（影像辅助诊断、病理诊断）、影像辅助手术、智能放疗。
目前该领域企业数量最多，达57家。其中影像辅助诊断领域竞争胶着，肺结节、眼科已成为两大“红海”。企业以公立医院为主要目标市场，落地逻辑有两种：第一， 纵向打通各级医院，从三甲医院到基层医疗卫生机构按比例分布；第二，横向延伸服务对象，除三甲医院外，在第三方体检中心、第三方影像中心均有落地。
医疗辅助 医疗辅助场景下的人工智能产品可分为虚拟助理类和辅助诊疗类。
虚拟助理是指基于特定领域的知识系统，通过智能语音技术（语音识别、语音合成、声纹识别等）和自然语言相关技术实现人机交互，解决使用者某一特定需求，包括电子病历、导诊产品两类。辅助诊疗是为医生疾病诊断提供辅助的产品。包括医学影像辅助诊断、医学大数据临床辅助决策支持系统、辅助诊疗机器人三类。
这一细分领域的企业落地推广动作迅速，市场份额的强劲争夺者已经出现。
健康管理 重视健康管理、防治慢性病已成为国家层面的工作内容，人工智能在其中的作用不容小觑。目前健康管理领域的AI公司类型可以分为产品型和技术服务型。
产品型公司处在应用层，面向消费者，直接开发成型的AI软件或硬件，或与智能硬件供应商进行系统集成，合作研发AI可穿戴设备等硬件产品。
技术服务型公司处在技术层，以营养学、运动学、预防医学、康复医学等为理论指导，以自然语言处理技术、计算机视觉技术等为技术方法，开发能够处理多种需求的模型，根据养老机构、政府客户、企业客户等客户的不同需求，演化出不同场景下的表现形态。这类企业也可以直接开发面向消费者的人工智能产品。
药物研发
药物研发环节复杂，人工智能可在多个场景发挥作用，如靶点发现、化合物合成、先导化合物研究及化合物筛选、晶型预测、临床试验设计、患者招募等。这类企业大多与药企、合同研究组织等机构合作执行项目，互惠互利、提高效率、降低成本。
目前我国在该领域企业数量较少，部分企业已经为跨国药企、国内一线药企、国内中小药企提供服务，服务形式包括本地部署、战略咨询等。
疾病风险预测 疾病风险预测是通过多种手段或方式提前预测疾病发生的风险，包括但不限于医学影像、生化检测等，这里所说的主要是指通过基因测序及检测提前预测疾病发生的风险。人工智能在疾病风险预测方面的应用主要有两类：第一，提升效率，迅速处理大量的基因数据，穷尽已有数据库，且能够避免遗漏；第二，通过深度学习，比人类更好地理解基因突变，解读用户基因数据，提供个性化精准疾病干预方案。目前，我国在该领域有40余家企业。
商业化阶段面临挑战
从走出实验室到实现商业化，企业面临的不仅仅是场景的变化。除了打磨产品、落地推广之外，还要跨过较高的准入门槛和审评审批要求，刺中刚需、得到信任、产生流水、实现盈利、形成稳定可持续的商业模式。
大体上，商业化进程包括数据获取、技术验证、注册审批、市场准入、定价、商业模式验证六个环节。目前，第一批医疗辅助、医学影像等医疗人工智能企业处在三类证注册审批阶段，还有部分企业处在获取数据及技术验证阶段。
通过注册审批是一张“入场券” 注册审批是企业在现阶段较为关注的问题，我国在这一工作上亮点颇多。
首先，我国借鉴国际先进经验，在规则制定、流程设定、指标设定等方面参考美国FDA做法。2017年7月，FDA发布数字健康创新行动计划，降低注册审批门槛，旨在加速医疗AI产品落地进程。截至2018年末，FDA已审批通过17款医疗AI产品（或服务）。尤其是第一个通过FDA审批的医疗AI诊断产品——IDx-DR出现后，其注册审批流程成为我国研究医疗AI产品注册审批的典型学习参考案例。
其次，以安全为前提，鼓励创新。我国在创新医疗器械审评审批方面的基本理念是保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，设置绿色通道，促进医疗器械新技术的推广和应用。而美国的理念是鼓励企业创新、简化监管程序、采取科学评估方法，加快向患者提供新颖、安全、有效的医疗器械产品，以最小工作量、关键路径为基本原则。相比之下，我国严格把控“安全”关口，收紧企业入场口径，同时又鼓励创新，支持优质产品尽快应用。
目前，我国已公布分类目录、审批流程及要点等文件，并进行注册审批公益培训，相关工作正在稳步推进。这一过程时间较长、要求十分严格。不过，企业普遍认为三类证审批的进程正在以正常速度进行，国家方面对于注册审批的反应较为迅速。
跨过注册审批的门槛，只是拿到了“入场券”。医疗人工智能商业化的挑战还不止于此。行业标准需完善、医疗场景的黑匣子问题、议价能力未知、算法风险大、利益相关者复杂程度高等因素都将是商业化进程中的考验。
行业标准亟须出台 医疗场景下，数据脱敏需求强烈、数据操作合规性要求高。标准的暂时缺位无疑会影响这一领域的应用推广，因此我们需要建立数据标准。除此之外，医疗AI产品的技术方法、测试指标等也亟须出台。
黑匣子问题是重要考量因素 在大多数行业中，理解系统工作机理并不是必要的。但是在医疗领域，产品使用者需要了解产品提出诊断或决策建议机理，以确认算法合理，而不会因为其中的缺陷导致重大医疗事故。
议价能力是企业未来的优势项 现阶段，医疗AI产品并不在医院收费项内，因此企业难以实现商业化运营。但目前各企业已经开始抢占市场，以期在未来市场准入机制完备时拥有差异化议价能力。
算法风险将带来负面影响 真实世界的情况更为复杂多变，医疗人工智能产品能否经受住市场的考验尚缺乏有力验证。如果出现漏诊、误诊等低级错误，会降低医生对产品的信任度；一旦出现重大失误，会给整个行业带来负面影响。
利益相关者复杂程度高 医疗场景利益相关者关系复杂，权利和责任尤为重要，这一点也是商业化过程中必须考虑的因素。
汹涌的AI技术浪潮比政策、规范、准入等的进程快得多，所以在医疗人工智能成为常态之前，无法避免地会存在一个“价值探寻”时期。随着产品从设想走向研发，再走向临床、嵌入如今的医疗体系、实现商业化，医疗AI面对的情况越来越复杂，越来越从高高在上的幻想落到实处。这个过程需要技术到位、制度到位、规范到位、标准到位，不可片面追求速度、敷衍了事；对于企业，天马行空的设想会逐渐在技术验证和商业验证中见真章，只有真的钻透、有大量积累、水平过硬的企业才能存活。
从生态体系来看，大健康产业日渐呈现“打造从院内到家庭的全流程解决方案”的趋势，人工智能在技术创新方面的能力使得这个愿景成为可能。但是一个企业无法做到“包罗万象”，如辅诊人工智能产品提供商，可以选择跟手术设备生产商集成以涉足治疗环节，这就构成了跨层级的联系；可以选择跟智能可穿戴设备厂商集成以涉足家庭监测场景，这就构成另一个联系；还可以与健康管理人工智能企业做双向导流，这又构成同层级不同领域的联系。
用发展的眼光来看待，人工智能必然会赋予医疗行业崭新的面貌。
（作者单位：亿欧智库）
来源：中国医药报
