发布日期：2019-10-30
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）10月15日至16日，在景德镇召开2020年医疗器械行业标准制修订项目立项工作会。中国食品药品检定研究院（标管中心）副院长（副主任）张志军，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司李军处长出席会议并做重要讲话。医疗器械标准化专家、全国医疗器械标准化（分）技术委员会和标准化技术归口单位秘书长、秘书处承担单位领导及相关人员共75人参加会议，会议由中检院械标所主要负责人主持。
李军处长在会上首先从法规建设、标准实施、标准化组织体系、信息化建设和国际合作等方面对标管中心和各单位的标准化工作给予了肯定，并对今后的标准化工作提出了六点要求：一是完善标准架构的顶层设计，持续推进标准化改革；二是严格标准立项把关，保证标准科学实用，验证充分；三是继续整合优化标准化组织体系，确保技委会能充分发挥协同配合和技术支撑作用；四是提升标准管理国际化程度，逐步从国际标准的参与者转化为塑造者；五是强化信息化建设，畅通信息公开渠道；六是加大标准宣传培训力度，统一认识、加深理解，促进标准化成果更好地转化为社会效益。
张志军副院长对2019年医疗器械标准工作进行了回顾，研判了医疗器械标准化工作面临的形势和挑战，分析了2020年标准立项申请的新特点，并对下一步标准化工作提出五个方面的具体要求：一是要着力提高医疗器械标准制修订工作效率，严格发补材料时限管理，严控标准制修订进度，建立标准管理协同联动工作机制；二是要进一步探索加快国际标准转化的有效途径，建立与国际标准快速联动的标准更新机制，着力提高国际标准转化时效性；三是继续加强标准宣贯和培训，进一步扩大受众面、统一标准理解和执行尺度；四是要做好2019年强制性标准实施评价工作，逐步实现医疗器械标准闭环管理；五是着力加强技委会管理，对照考核评估指标认真梳理、仔细检视，查问题、找差距、拉台账、抓整改，进一步提升医疗器械技委会管理水平。最后强调要深刻把握国家标准化改革、医疗器械监管和产业发展的大方向，坚持初心使命，为推进医疗器械标准化事业改革发展做出新的更大贡献。
中检院械标所按领域分别介绍了2020年医疗器械行业标准立项项目公开征求意见及初审情况，强调了标准制修订工作中需要注意和思考的重点问题。来自医疗器械监管、审评、核查及标准等方面的专家，结合各技委会和技术归口单位关于2020年医疗器械行业标准申报项目的情况介绍，重点就2020年行业标准立项申请项目的必要性和可行性进行了深入研讨，达成了基本一致的意见。会议确定了2020年医疗器械行业标准立项建议项目，为科学、规范地做好2020年医疗器械行业标准立项工作奠定了基础。
来源： 中国食品药品检定研究院
