发布日期：2019-10-30
《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》 2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
条款解读
本条款要求企业采用能满足产品质量要求的工艺用水，并配备与生产规模相应的制水设备和输送装置。
检查要点
1.查看制定工艺用水质量标准的支持数据，并通过分析产品设计原理所需工艺用水的相关要求，查看产品质量检测记录、水质检验记录等，判定工艺用水选择的合理性。
2.查看生产产品品种，询问企业产品生产、设备清洁等工艺过程需要的用水量。经查适用时，则查看用水点的分布及输送管道。
3.现场查看制水设备是否满足用水要求，是否具有防止污染的措施。
检查方法
针对本条款的检查采取查看生产现场和查阅设备档案资料及设备管理文件、质检记录等相结合的方法。查看生产产品品种，询问企业产品品种生产、设备清洁等工艺过程需要的用水量；检查工艺用水的设计流程图；检查工艺用水制水设备系统档案中制水设备、储罐和分配管道的材质证明；在参观生产现场时应检查工艺用水制水设备的设施、设备、管道；查看制水设备有无状态标识和使用、清洁、维护和维修记录；是否具有防止污染的措施；查看工艺用水质量标准制定的支持数据，并通过分析产品设计原理所需工艺用水的相关要求、查看产品质量检测记录、水质检验记录等判定工艺用水选择的合理性。
注意事项
体外诊断试剂生产企业应根据生产产品的技术原理、配套使用的试剂以及制水设备能达到的制水性能指标，科学合理地制定相应的工艺用水质量标准，并通过验证等手段确定工艺用水。
检查员不能生搬硬套药典纯化水或其他标准的水质要求来对企业进行要求。
典型案例分析
在检查某体外诊断试剂生产企业时，检查员发现工艺用水系统的清洁消毒记录上显示，7月份工艺用水的消毒周期为33天，比规定的30天多了3天，企业未对此进行说明，未进行风险评估。核查企业工艺用水的确认文件时发现，文件中确认的消毒周期为30天，操作文件也规定为30天，而制水操作人员未按规定执行。
分析：根据《医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。
1.工艺用水系统的清洁消毒周期未按确认的周期进行，操作人员未按文件规定操作，且未向质量部门报告偏差，可知操作人员培训不到位。
2.清洁消毒周期长于确认的周期，企业未对此进行风险评估，未对超过规定周期外的3天内的工艺用水水质进行监测及评估。
检查过程中，检查员应关注企业的文件规定是否与实际操作一致。
《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》2.3.3：应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。
条款解读
本条款要求企业制定合理的工艺用水管理规定，保证工艺用水在储罐中及管道输送中仍能满足产品质量要求。
检查要点
1.查看工艺用水的管理文件，是否明确工艺用水种类需符合药典或GB/T6682或YY/T1244等标准要求，是否包括设备维护、保养、清洗、消毒、水质监测和检测的要求。查看工艺用水管理规定，要求对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并查看相关活动记录、验证报告。
2.现场查看工艺用水的储罐和输送管道是否用不锈钢或其他无毒材料制成；查看与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质，并设计安装方式。
3.查看制水系统储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录；查看制水系统验证报告，评估消毒方法和频次对水质的影响。
检查方法
针对本条款的检查采取查看生产现场和查阅设备档案资料及设备管理文件、质检记录等相结合的方法。具体环节为：检查工艺用水的设计流程图；检查工艺用水制水设备系统档案中制水设备、储罐和分配管道的材质证明；在参观生产现场时，应检查工艺用水制水设备的设施、设备、管道；查看制水设备有无状态标识和使用、清洁、维护和维修记录；是否具有防止污染的措施；查看工艺用水管理规定，及相关活动记录、验证报告；查看制水系统储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录；查看制水系统验证报告，评估消毒方法和频次对水质的影响。
注意事项
要相互对照查看制水设备、储罐和管道消毒周期以及水质检验记录、制水系统验证报告，判定其是否和生产品种要求的工艺用水质量标准相符。
典型案例分析
检查某体外诊断试剂生产企业时，检查员发现，企业工艺用水管理文件规定：制水操作员应每2小时取样1次，来监测工艺用水的pH值、电导值。现场检查的时间为15∶10，离上一次监测时间（12∶00）间隔已超过3小时，未见取样监测记录。制水操作人员的培训记录显示相关培训已完成，但制水操作人员未按文件规定的频率对工艺用水进行监测。
分析：根据《医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，企业应制定工艺用水的管理文件，包括对设备维护、保养、清洗、消毒、水质监测、检测的要求。
1.工艺用水的管理文件明确规定了日常监控频率，但制水操作人员未按规定进行监测，可见培训的实际效果不佳，企业应对培训的有效性进行跟踪评价，质量管理部门应加强监督检查。
2.企业在完成员工上岗前培训后，应定期对在岗人员进行再培训，制定考核办法，并由部门负责人实施考核和评价。（本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册）
来源：中国医药报
