发布日期：2019-10-29
今年4月，国家药品监督管理局在全国范围内部署开展为期9个月的医疗器械“清网”行动。该行动重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例。
记者了解到，此次医疗器械“清网”行动中，医疗器械网络交易服务第三方平台在药监部门督促和指导下，主体责任意识明显提升，对平台医疗器械质量管控投入明显加大。
下力气 加强平台管控
近两年来，在药监部门督促指导下，医疗器械网络交易服务第三方平台在新入网商户筛查、存量商户清退等方面下大力气，确保平台商户证照和在售医疗器械产品合规。
美团外卖医药健康业务总监赵鹏飞表示，2018年美团积极响应北京市药监部门号召，及时组织入驻平台的商户开展医疗器械网络销售备案工作。“在今年医疗器械‘清网’行动中，我们组织进行了自查、品控和风控部门抽查等检查10余次，针对问题产品，采取了删除商品信息、下架、清退店铺等措施。”赵鹏飞说。
此外，按照北京市药监部门出台的《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》，美团也设置了专门的医疗器械网络质量安全管理机构和质量安全管理人员。在医疗器械“清网”行动中，这些专业机构和人员发挥了积极作用，联合品控、风控等部门，组织开展平台商品和商户的资质检查。
阿里健康医疗器械质量负责人陈威表示，阿里健康按照《医疗器械网络销售监督管理办法》，从商家入驻端开始建立严格的准入审核制度，所有入驻商家必须具备医疗器械经营资质、医疗器械网络备案凭证、营业执照等；同时建立了医疗器械商品发布规范，商家发布医疗器械商品前，须如实上传医疗器械注册证/备案证、医疗器械标签信息。
“在医疗器械‘清网’行动中，我们按照要求，开展了‘商家资质回头看’。”陈威介绍说，阿里健康对部分2018年未提供网络销售备案凭证的商家、在法规过渡期入驻平台的商家，进行全面复查；对2018年审核通过的商家，按比例抽查，开展三轮资质复查；同时，通过产品销售情况，对商家资质进行监测预警，资质不达标且未及时更新的，视经营情况，处以取消医疗器械销售类目、店铺监管等处罚。
巧用心 探索创新手段
记者了解到，为把控产品质量，阿里健康主动与浙江省医疗器械检验研究院等检测机构合作，积极配合监管部门对血压计、隐形眼镜等产品开展质量抽检，同时还对药监部门发布的抽检公告、飞检通告等进行监测，及时处置不合格产品。
陈威表示，虽然抽检公告、飞检通告等是监管部门对线下医疗器械进行监管的结果，但线下不合格的医疗器械也有可能在网上销售。一旦监测到相关产品信息，第三方平台应及时处置不合格产品，保障消费者用械安全。
与监管部门保持良好的沟通，也是阿里健康在医疗器械“清网”行动中的重要举措。陈威说，浙江省药监部门提出“第三类医疗器械超范围经营”风险程度较高，建议平台加大管控。为此，阿里健康将第三类医疗器械经营作为平台重点检查专项，不断完善平台质量控制体系，确保平台整体合规。
赵鹏飞则表示，美团外卖组建了专业的团队建设网售医疗器械数据库，对申请入驻平台的店铺进行资格审核。对于拟入库的产品，商家须向平台申请或者由生产厂家提供许可材料，经平台审核后方可进入。此外，该平台上在售医疗器械的说明书、使用注意事项、商品详情等产品信息都要经过审核，商家只能修改库存信息，这样可以避免商家自行添加一些不规范的商品描述词汇，误导消费者。
来源：中国医药报
