发布日期：2019-10-29
10月23日，国家药品监督管理局在京召开2019年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议通报了今年二季度医疗器械风险会商结果处理情况，并对进一步强化医疗器械上市后风险管理提出要求。国家药监局副局长徐景和出席会议。
会上，河北、山西、上海、江苏、江西、河南、湖北、湖南、广东九省（市）药监局汇报了辖区内风险处置情况；国家药监局食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院、国家药监局药品评价中心、国家药监局南方医药经济研究所、国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心、中国健康传媒集团等单位分别围绕医疗器械生产企业飞行检查及境外检查、质量监督抽检、不良事件监测和安全性评价、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测等汇报了有关情况。会议还就进一步加强风险监测、风险防控等进行了交流，受邀的医疗器械监管专家作点评发言。
会议要求，一要不断完善风险会商机制。各级药监部门要进一步建立健全风险会商制度，强化医疗器械上市后监管风险会商研判。要综合利用监督检查、监督抽检、不良事件监测、案件查办等信息，关注严重风险信号，聚焦重点问题、重点企业、重点产品，积极落实风险处置，提升风险管控能力。对于高风险产品，要加强全生命周期的风险研判，将风险会商和处置落到实处。二要继续加强监督检查工作。各级药监部门要落实监管职责，坚持问题导向，有针对性地加大对相关企业检查的频次和力度，督促辖区内医疗器械相关企业切实落实主体责任，进一步强化质量安全意识，加强质量管理体系建设，严格遵守生产质量管理规范，持续提升质量管理能力和水平，牢牢守住安全底线。同时，要创新监管方式方法，加强对企业法定代表人、主要负责人的培训，采用责任约谈、落实处罚到人等举措，监督企业落实质量安全主体责任。三要持续推进监管人员培训，加强对基层药品监管部门业务指导，强化基层医疗器械风险治理。
来自国家药监局相关司局、直属单位以及部分省（市）药监局医疗器械监管相关人员、医疗器械监管专家参加了会议。
来源：中国医药报
