发布日期：2019-11-13
标准化技术委员会（以下简称标委会）是在一定专业领域内，从事标准起草、技术审查等标准制修订工作的非法人技术组织。医疗器械标委会既是开展医疗器械标准化工作的重要组织基础，又是承担医疗器械标准制修订的主体，还是在医疗器械标准制修订生命周期中联系研发者、生产者、经营者、使用者、消费者、公共利益方等相关方的桥梁。医疗器械标委会的建设和管理直接影响到医疗器械标准化工作的发展和整体水平。
标委会架构不断完善
从1979年原国家质量技术监督局统一规划和组建标委会以来，经历40年的发展，我国已形成由全国专业标准化技术委员会（SAC/TC）、分技术委员会（SAC/SC）和标准化工作组（SAC/SWG）构成的标委会体系。截至目前，我国已成立SAC/TC 549个、SAC/SC 754 个、SAC/SWG 11个，现有的1314个标委会有效支撑了我国标准化工作的稳步快速发展。
《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）规定，国家药品监督管理局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标委会，并规定了医疗器械标委会承担本领域医疗器械标准制修订、实施情况跟踪评价以及宣贯培训和国际标准化活动等相关职责。《办法》还规定，在现有医疗器械标委会不能覆盖的专业技术领域，国家药品监督管理局可以根据监管需要，按程序确定医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）。归口单位参照医疗器械标委会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准制修订工作。医疗器械标委会在全国专业标准化技术委员会和分技术委员会的组织架构基础上，结合医疗器械监管和产业发展实际，增加了归口单位，形成了由技术委员会、分技术委员会和归口单位组成的医疗器械标委会组织架构（见图）。
从1980年我国第一个医疗器械标委会成立以来，随着医疗器械产业的快速发展，国家对医疗器械标准化工作越来越重视，支持力度越来越大。
为进一步贯彻落实国家加快发展战略性新兴产业的决定，国家标准化管理委员会（以下简称国标委）于2019年8月26日批复同意在新兴医疗器械技术领域成立全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会，以及全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会两个新分技术委员会；国家药监局于2019年10月12日批复同意成立医用增材制造技术、医用电声设备、人工智能医疗器械3个标准化技术归口单位，并同意筹建医用机器人标准化技术归口单位，目前正在组建中。医疗器械标委会数量已增至32个。
为了进一步落实国务院
《深化标准化工作改革方案》中加强对标委会的管理、提高参与标准制修订工作广泛性和代表性的要求，2018 年1月1日正式实施的《全国专业标准化技术委员会管理办法》（以下简称《标委会管理办法》）规定标委会委员可以来自生产者、经营者、使用者、消费者、公共利益方等相关方。我国医疗器械标委会委员（标准化技术归口单位为专家，统称为委员）主要来自医疗器械监管和审评机构、检验检测机构、生产经营企业、临床机构、高校科研院所以及协会学会等各相关方，其中生产经营企业人员在委员中占比最高。进一步分析可知，标委会根据归口技术领域的不同，委员组成也呈现不同的特点。如，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）因其归口技术领域主要为医疗器械通用管理类标准，与医疗器械质量管理和风险管理密切相关，该标委会委员中监管和审评人员比例最高，达35.4%。
标准化改革提出新挑战
标准化改革推进对标委会提出新挑战建立政府主导制定的标准与市场自主制定的标准协同发展、协调配套的新型标准体系，健全统一协调、运行高效、政府与市场共治的标准化管理体制，是国家深化标准化改革的初衷。一方面，标准化改革开启了团体标准发展的新纪元。2015年7月，国标委启动了中国电子学会等39家社会团体开展团体标准试点。2016年建立了全国团体标准信息平台，当年发布了GB/T20004.1-2016《团体标准化第1部分：良好行为指南》和GB/T 20004.2-2016《团体标准化第2部分：良好行为评价》两份团体标准化国家标准。2019年国标委和民政部联合印发了《团体标准管理规定》，对团体标准的制定、实施和监督等作出了明确的要求和规定。目前，国标委团体标准信息平台已有7906个团体标准备案，中国医疗器械行业协会已发布24个医疗器械团体标准。另一方面，新修订的《中华人民共和国标准化法》规定“制定推荐性标准，应当组织由相关方组成的标准化技术委员会，承担标准的起草、技术审査工作。制定强制性标准，可以委托相关标准化技术委员会承担标准的起草、技术审查工作。”标准化改革前，医疗器械标委会是我国医疗器械标准制修订的主体，体制机制问题在一定程度上束缚了其服务意识，行业标准化活力、潜力尚未得到有效的、充分的挖掘和释放；随着标准化改革的推进，医疗器械标委会如何跟上改革步伐，融入改革的浪潮，完成自我转型升级，更好地服务于行业，是其面临的挑战和发展机遇。若医疗器械标委会不能有效承担国家药品监管部门委托的强制性医疗器械标准起草和技术审查工作，就将局限于推荐性医疗器械标准的制修订。
《标委会管理办法》进一步细化标委会管理要求 为适应标准化改革推进对标委会管理提出的新要求，新修订的《标委会管理办法》从规范性文件上升到部门规章，对标委会的管理职责、委员构成、分技委管理模式、管理的公开性和透明度以及标委会的监督管理等方面进行了明确和加强，法律效力进一步提升，管理力度进一步加大。修订的主要变化包括：①取消了分技委组建的批复筹建环节，强化了总技委对分技委的管理；②细化了标委会委员构成的要求；③委员表决制度更加规范、合理，表决结果由原来的“有全体委员的3/4 以上同意方为通过”修改为“参加投票的委员不得少于全体委员人数的3/4。参加投票委员2/3 以上赞成，且反对意见不超过参加投票委员的1/4 方为通过”；④增加了考核评估制度的规定，2016年，国标委印发了《全国专业标准化技术委员会考核评估办法（试行）》，同年对50家标委会进行考核评估，公告注销了22家标委会。一系列修订进一步健全了标委会激励和约束机制，完善了退出机制。
标委会委员管理需进一步强化 委员构成应根据其技术领域不同进一步优化，要充分体现各相关方参与度，体现各委员构成比例的合理性。标准是各相关方协调一致的产物，而国家标准和行业标准具有公益属性，因此，委员的构成和来源是充分体现各相关方利益的重要因素之一。新修订的《标委会管理办法》增加了来自任意一方的委员人数不得超过委员总数的1/2，同一人不得同时在3个以上标委会担任委员的规定。
据统计，截至2019年8月，当时已成立的27个医疗器械标委会中，生产经营企业委员人数超过委员总数1/2的标委会达11个，有4人同时在3个以上标委会中担任委员。在后续的医疗器械标委会换届及委员调整中，要严格按照《标委会管理办法》调整委员构成比例。另一方面，部分医疗器械标委会管理机制不健全，部分秘书处与委员未能保持畅通、有效的联系，也有部分委员自身标准化意识不强，不积极参加标委会工作，未能自觉履行委员义务。
标委会人才队伍建设有待进一步加强
医疗器械标委会秘书处承担单位主要集中在医疗器械检验检测机构，这些单位均面临体制、机构改革，标准化人才和专职管理人员流失现象较为严重，直接影响了秘书处工作的有效运行，面对医疗器械标准化工作的复杂性以及日益提高的产业和监管需求，如何保证医疗器械标准化专业人才队伍的稳定性，强化人才队伍建设是保证并不断提升医疗器械标准质量和水平的关键。
把握机遇促发展
直面改革带来的挑战和机遇 根据《标委会管理办法》，团体标准尚未纳入医疗器械标准体系，但《团体标准管理规定》明确了“国务院有关行政主管部门分工管理本部门、本行业的团体标准化工作。”因此，医疗器械标委会应充分认识到作为医疗器械标准供给侧改革有益补充的团体标准是不可或缺的。标准化改革是推动各方协同共进，把标准化的蛋糕做大做强，让国家、行业享受更多改革带来的益处。医疗器械标委会在改革浪潮中应转变传统观念和发展理念，直面改革带来的挑战和机遇，完成自我转型和提升，更好地服务于医疗器械科学监管和产业发展。厘清并明确推荐性医疗器械标准与医疗器械团体标准的定位和关系，积极探索在增加医疗器械标准供给侧改革的同时，建立实施较好的团体标准转化为推荐性标准的机制，这些都是医疗器械标委会要深刻思考的。
继续加强标准化专业人才队伍建设 人才队伍建设是一切事业可持续发展的基础，强化队伍建设是保证医疗器械标准质量的关键。《“十三五”国家药品安全规划》和国家药监局《医疗器械标准规划（2018-2020年）》对医疗器械标准化队伍建设都提出了具体要求，医疗器械标委会需要进一步贯彻落实相关精神，加强医疗器械标准管理人才队伍建设。一方面，医疗器械标委会秘书处承担单位要切实保障配备专职的标准化人员，保证即使面临机构体制改革的挑战，医疗器械标准化工作仍能做到“管理不乱、队伍不散、工作不断”；另一方面，还要进一步加强医疗器械标委会秘书处专职人员和委员的业务学习，重点培养一批既掌握标准化专业知识，又熟悉专业技术，具有国际标准化知识和水平，懂得医疗器械监管政策和产业发展战略的高层次标准化人才，构建一支思想过硬、专业精良、稳定向上的医疗器械标准化人才队伍。
完善考核评估和激励机制 一方面配合做好国标委开展的医疗器械标委会考核评估工作；另一方面在国家药监局的指导下，结合医疗器械行业特点，进一步完善医疗器械标委会考核评估细则，同时健全激励机制，引导委员有效履行自身职责，激励标委会积极参加国际标准化工作，鼓励秘书处承担单位加强对标委会秘书处的人员、场地、资金等方面的支持。通过完善考评和激励机制，提高医疗器械标委会工作水平和活力，使其构成更合理、管理更规范。
推进战略新兴领域筹建新的医疗器械标委会 医疗器械产业属阳光产业，近5年来，我国医疗器械行业规模以上生产企业主营收入复合增速在20%左右，我国已成为医疗器械生产和使用大国。医疗器械是与新科技、新技术、新工艺、新材料等结合最为紧密的产业之一，《中国制造2025》将高性能医疗器械列为需重点推动的十大战略产业之一，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，移动可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。要认真贯彻落实国家加快发展战略性新兴产业的决定，积极探索和推动国家发展战略部署和监管亟须的领域，特别是战略性新兴技术领域和医疗器械优势学科领域，筹建新技委会或归口单位，如医用高通量基因测序等，以满足监管和产业的发展需要。不断拓展医疗器械标准工作领域，完善医疗器械标准组织架构，充分发挥新形势下医疗器械标准的引领作用和技术支撑作用，规范、引导产业健康发展。
通过对医疗器械标委会发展及现状的分析，可见医疗器械标委会整体发展状况良好，设置合理，基本覆盖了医疗器械各相关领域，战略新兴领域建立新标委会需求旺盛、发展迅猛。但是在标准化改革、体制机制改革的大背景下，医疗器械标委会也面临着新挑战和新要求，应做好标准化改革创新的排头兵，提高自身水平，更好地发挥标准化支撑经济社会发展的基础性、战略性、引领性作用。
（本文摘编自许慧雯，王慧超，兰禹葶，赵佳，余新华.医疗器械标准化技术委员会现状及建设思考[J].中国食品药品监管.2019.9（188）:31-37.）
来源：中国医药报
