发布日期：2019-11-13
安全有效最重要，其他都往后稍一稍。
医院喜欢这样的耗材
近日，在某会议上，北京某大三甲的相关负责人表示，在申购耗材时，医院会将耗材的各种因素分类，但最看重的是耗材的有效性和安全性，接着是经济性、创新性、适宜性等，最后才是耗材的结构、设计、涂层。
据介绍，在这家三甲医院里，高值耗材总额占比79%，普通耗材21%。
从高值耗材的具体占比来看，骨科类耗材总额占比43%，冠状动脉介入类、心脏起搏器类和电生理类占比7%，眼科类（人工晶体）占比3%，由于耗材种类庞杂，其他类占比高达46%。
同质化产品太多
实际上，选择具体采购哪些耗材是一直是医院面临的难题，因为耗材的种类规格太过庞杂，同质化也很严重。而且耗材与药品不同，没有统一的通用名和化学结构。
例如骨科耗材中的颈椎前路带锁固定器，同品名可达上百种，在不同的名称下又有“≤6孔”和“≥8孔”的外型之分，再加上纯钛、钛合金、镍钛合金、钴铬钼合金等多种材质，以及不同的涂层等，这些无疑都给医院采购耗材增加了难度。
有业内人士表示，实际上对于很多耗材，决定其质量和等级的往往只有安全性、有效性等几个关键因素，其他比如结构设计等因素，在没有统计学差异的情况下，医院不会把这些因素看得太重要。
例如输液器中某类耗材，虽然各厂家在宣传中都有各自的特点，还溢价不少，但似乎主要的区别只跟是否含有DEHP（一种广泛使用的增塑剂）有关，其他因素都是次要。
其实不只是耗材，药品也曾面临同样的问题。
有业内人士分析，之前由于药品注册分类标准宽松，不少仿制药都是通过改剂型、改规格，或者改酸根、改盐基的方式进行申报，这些办法门槛很低，但是却能让药品拥有新药身份，一时间同质化产品恶性竞争严重。
国家药监局网站数据库显示，瀚晖制药等5家药企持有注射用盐酸阿糖胞苷的批准文号。但是和注射用阿糖胞苷相比，多了盐酸这一酸根，药品并不会有本质的区别，其适应症依然一致。
需要一个标准，淘汰一批械企
对于上述药品问题，2017年2月原国家食药监总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》等文件，对改剂型、改盐基等问题提出明确规定，至今药品的一致性评价仍在不断推进，一大批仿制药或将被淘汰。
公开数据显示，截至2017年11月底，中国有4376家原料药和制剂生产企业，但是其中90%以上都是仿制药企业；近17万个药品批号，其中95%以上都是仿制药。
医用耗材不仅种类繁杂、特点繁杂，生产耗材的企业数量也十分庞大。
根据国家药监局发布的《2017年度食品药品监管统计年报》，截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，和2016年相比增长了5000家械企。
根据国家药监局发布的《2018年度食品药品监管统计年报》，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家。
其中可生产一类产品的企业7513家，可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家。
和2017年相比，又多出来了1000家医疗器械生产企业。赛柏蓝器械查询国家药监局官网发现，仅一次性输液器（带针）这一种耗材，全国就有607家械企生产。
虽然械企数量庞大，但很少有能转型到创新器械的企业，高端器械领域仍然被进口产品占据主导地位。
近日在某会议上，中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭表示，随着政策不断推进，医疗器械生产企业的数量会逐渐减少。
实际上，治理医用耗材的一致性评价也即将诞生。今年8月12日国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》称：下一步，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。
随着耗材一致性评价的推进与落地，一大批械企以及过剩的耗材品种或许将被淘汰。
来源：赛柏蓝器械
