发布日期：2019-11-21
2019年7月1日，国家药品监督管理局综合司与国家卫生健康委员会办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国医疗器械唯一标识系统（unique device identification system, UDI系统）试点工作正式启动。2019年８月26日，国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，进一步明确了UDI系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。2019年10月15日，《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）发布，明确了第一批实施UDI的品种范围、进度安排、工作要求，并鼓励注册人应用UDI建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯，鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。为此，《中国医药导刊》特开设医疗器械唯一标识专栏，为监管机构、医疗器械注册人、相关企业及相关科研人员提供交流借鉴的平台，共同探讨国际、国内UDI实施的法规体系、发展现状、政策解读以及应用价值等。
《中国医药导刊》2019年第9期医疗器械唯一标识专栏速览
美国医疗器械唯一标识（UDI）系统实施进展
易力，余新华
摘要：医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)发布医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI system）法规、正式启动UDI实施工作以来，规范医疗领域数据格式，提高临床数据采集的准确性，同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。
医疗器械唯一标识（UDI）系统的政策理解和体会
周滢
摘要：医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械管理重要基础性工作之一。2019年7月，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国UDI系统试点工作正式启动。为更好地推进UDI系统试点工作，统一各方对UDI系统的正确认识与理解，促进共识，积累试点经验，本文结合自身工作，阐述对UDI系统的法规和相关标准理解，解读试点工作政策，并结合实践体会提出思考。
医疗器械唯一标识（UDI）在医疗机构医用耗材精细化管理中的应用
沈磊
摘要：本文以国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识(UDI)系统”试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例，主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础，建立医用耗材标准数据字典库，以数据流、信息流连接闭环，辅以智能化管理设施、设备，促使医用耗材实物流、资金流形成管理闭环，实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化，在保证医用耗材安全性、有效性的同时，助力提升医疗机构的管理能力，实现降低运营成本的目标。
建立医疗器械唯一标识（UDI）编码规则的实践与思考
李君，刘政江
摘要：为规范医疗器械唯一标识(unique device identification，UDI)系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，并于2019年10月1日起正式施行。创建UDI，需建立符合各利益相关方管理需求的UDI编码规则。本文采用内容分析法，综合分析了现行法规、标准对UDI编码的要求，并结合医疗器械产品生命周期内各方的管理需求，对如何进行UDI编码进行了阐述，并就编码过程中发现的问题，以及所收集到的现有市场上出现的UDI编码问题进行了讨论。建议相关企业应尽快学习UDI系统规则和标准，给产品赋予合规、合理的UDI编码，各UDI应用方应正确使用UDI编码，切实提升医疗器械识别的准确性，提升医疗器械管理的精细化程度，优化医疗器械供应链效率。
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来源：中国医药导刊
