发布日期：2019-11-22
近日，由国家药品监督管理局首个批准建立的医疗器械监管科学研究基地——四川大学医疗器械监管科学研究院，在成都举办医疗器械临床试验机构轮训班活动。
据悉，本次轮训活动是国家药监局统一部署，国家药监局高级研修学院与四川大学医疗器械监管科学研究院共同承接、面向一线医疗器械临床试验机构人员的专业培训，旨在帮助医疗器械临床试验机构工作人员了解医疗器械临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，熟悉医疗器械临床试验机构工作要求，保护受试者权益。来自全国20个省、市、自治区的52家医院的130余位临床试验机构管理部门、伦理委员会的工作人员以及临床试验研究者参加了本次轮训会。
为解决临床试验机构不足的问题，2018年1月，国家药监部门同时实施并启动了医疗器械临床试验机构备案管理办法和备案系统，加快了医疗器械与药物临床试验的分离，有利于医疗器械临床试验机构数量的增加，对鼓励医疗器械产品创新、加快新产品上市具有积极作用。数据显示，截至目前，我国已备案的医疗器械临床试验机构达814家，覆盖29个省（区、市）。
在为期6天的轮训活动中，中国工程院院士、四川大学医疗器械监管科学研究院顾问委员会主任委员张兴栋出席并授课，来自国家药监局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心，四川大学华西医院，国家生物材料工程研究中心等部门、临床和研究机构专家，分别从管理法规、监管政策、试验实施、科技与产业动态等多个层面，全面地解读了医疗器械临床试验相关知识。此外，主办方还专门组织授课专家与参训人员深度互动交流，并实地到四川大学华西医院GCP中心等地参观学习，解答参训人员提出的问题，增强其对医疗器械临床试验的认知，受到了参训人员广泛好评。
自成立以来，四川大学医疗器械监管科学研究院在四川省药监局的大力支持下，积极配合国家药监局相关工作，在深入研究监管科学基础理论的同时，不断探索监管科学的应用实践。本次轮训班充分吸取了前期《医疗器械临床试验质量管理规范》调研的成果，并针对临床试验一线人员的反馈意见，设置对应的培训课程及教案，有力地支持了国家药监监管科学行动的实践。
来源：中国食品药品网
