发布日期：2019-11-28
2018年，广东省医疗器械产值约1600亿元，年均复合增长率20%以上；截至今年9月，广东省有医疗器械生产企业3191家，仅深圳市2018年产值过亿的生产企业就有53家。这些数据展示出广东省医疗器械产业蓬勃发展的成绩。
近期，记者深入广东省药品监管部门和医疗器械企业，深切体会到广东省医疗器械监管的温度、力度和产业发展的速度、高度。
释放红利 注册人制度先行先试
在广州迈普再生医学科技股份有限公司展厅，记者看到了用聚醚醚酮制作的颅颌面修补系统，与传统金属钛网相比，这种新型材料生物相容性更好、塑形更完美。
“医疗器械注册人制度试点的实施给迈普指引了新方向，助力我们实现集中生产、优化产能的目标。”广州迈普再生医学科技股份有限公司研发部总监邓坤学介绍说，颅颌面修补系统原本在其全资子公司深圳迈普再生医学科技有限公司生产，为降低生产成本、实现集中生产，2017年12月迈普公司开始准备在总部广州迈普重新注册该产品。2018年8月，广东省实施医疗器械注册人制度试点后，深圳迈普第一时间申请，委托广州迈普生产颅颌面修补系统，并于今年10月获得全国首张医疗器械注册人制度试点下的第三类医疗器械注册证。
据了解，在广东省医疗器械注册人制度试点一年多时间里，已有深圳迈普、深圳理邦、深圳洋紫荆等通过集团内部委托生产的方式申请为注册人，实现了优化资源配置。
近期，广东省药监局还对企业内部医疗器械注册人变更先行先试，即对于满足纳入广东省医疗器械注册人制度试点、与产品质量相关要素没有发生改变、质量体系和产品技术文档有效转移、上市产品质量责任主体明确等条件的企业内部注册人变更，予以办理登记事项变更。
鼓励创新 进口替代进程加速
国产高端医疗器械不断出现，尤其是能够实现进口替代，对满足临床需求具有积极意义。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司中央研发管理部总经理关智勇表示，在监护设备领域，国产设备市场占有率达60%以上。
以迈瑞医疗为例，其通过全球化布局加大研发创新力度，在替代进口产品上取得不错的成绩。长城证券数据显示，2018年，迈瑞医疗在监护设备国内市场的占有率为64.8%，排名第一；在麻醉类设备市场占有率为16%，排名第三；在灯床塔类手术室设备市场占有率为11%，排名并列第二。迈瑞医疗的产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。
深圳安科高技术股份有限公司董事长朱黎明认为，深圳国产医疗器械之所以能快速崛起，与各级药品监管部门的支持密切相关。国家药监部门实施医疗器械注册电子申报，开辟创新医疗器械特别审批通道等，对企业缩短产品上市周期、抢占市场先机发挥了重要作用。广东省药监部门也持续推进各项监管举措，规范了市场竞争秩序，促使企业合规经营、苦练内功、稳健发展。
创新监管 “放管服”改革提速
截至目前，广东企业的创新产品进入国家创新医疗器械特别审查程序的有39个，约占全国总数的20%；进入国家药监局优先审批程序的有7个，约占全国总数的36%……创新活跃的产业离不开科学监管的助推。
“目前的行政审批时间平均只有法定时限的三分之一。”广东省药监局行政许可处处长方维介绍说，广东省药监部门积极落实“放管服”改革要求，创新监管思路，通过调整内设机构和优化流程，实行一站式审批，全部事项实施清单化和标准化管理，行政审批整体提速72%；推行医疗器械部分事项关联审评制度，实行“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”；探索告知承诺制审批，大部分业务提速至1个工作日内完成，审批提速最高达95%。
此外，广东省药监局积极推进审评审批制度改革，对一些临床急需品种、重点研发品种、有创新技术的医疗器械注册申请予以优先审批，注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。
为加强医疗器械全链条监管，广东省药监局还积极开展医疗器械“清网”行动；加大飞行检查力度，将无菌和植入类医疗器械生产企业列为飞行检查重点等，坚决守住质量安全底线。
广东省药监局相关负责人表示，强大的产业需要以强大的监管为基础，该局将继续推动广东医疗器械产业高质量发展，促其成为国产医疗器械产业一张闪亮名片。
来源：中国医药报
