发布日期：2019-12-05
日前，业内流传出一份《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》，显示各省将上报35个品种2018年和2019年10月31日之前的采购量。
两个月前的报价之残酷仍记忆犹新，新一轮带量采购却再次拨动着行业紧张的神经。有人惊叹“这个节奏有点劲爆”、有人悲观“谁也没有想到如此迅速”、也有人感慨“一个时代快要结束了”。
然而，不仅新一轮药品带量采购蓄势待发，另一场全新的风暴也正在酝酿。
就在“35个带量采购品种”开始流传的3天前，京津冀医保局联合发布了《京津冀医用耗材联合带量采购工作意见》，这是我国跨省区联盟耗材带量采购的首次落地。三地共用一个平台，彻底统招统采，这意味着带量采购的联动性将更强，落地速度也会更快。
不少媒体惊呼，耗材带量采购大幕已拉开。
不过，药品带量采购的命运是否将在耗材领域再次上演？耗材暴利时代真的将终结，还是一个全新的时代即将开始？在风暴即将来临，为了能对耗材带量采购有更全面的了解，我们尽可能全面深入地梳理了相关核心内容。欢迎补充探讨。
1.耗材带量采购实施背景
以往的高值耗材招标，只招标价格，但没有明确的采购数量，中标企业还需要组织销售队伍去医疗机构进行营销。带量采购则是，在招标阶段就承诺高值耗材的销量，且保证在1年内用完，即所谓“带量采购，以量换价”。
而高值耗材带量采购的实施背景，除了学习借鉴药品带量采购，更深层次的原因在于国家对高值耗材治理的决心。
据悉，自2018年组建以来，国家医保局多位领导曾在多地调研高值耗材治理情况。到2019年1月，全国医疗保障工作会议提出的2019年重点工作就包括：加强高值耗材流通和使用管理。
从时间轴来看，5月29日中央全面深化改革委员会第八次会议通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》。会议提出，高值医用耗材治理关系到减轻人民群众医疗负担，要理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。
此举被行业普遍认为是，传递出了高值耗材降价的强烈信号。
几乎是同一时间，国家医疗保障局调研组前往山东调研时提到:自2019年1月国家推出4+7药品集中带量采购试点政策至今，已取得明显效果，如何学习借鉴药品带量集中采购做法，控制高值医用耗材价格相对较高的局面，国家医保局对此深入有关省份进行专题调研。
随后6月4日，媒体报道国家医保局召集临床专家召开会议，就高值耗材带量采购进行讨论，指出“集采或将从心血管介入器械（支架）切入，同时还将对支架产品进行分类编码，为集采做准备。”
“高值耗材4+7只会迟到，不会缺席”的声音由此高涨。
7月31日，《治理高值医用耗材改革方案》由国务院正式对外公布。明确今年底前要取消高值医用耗材加成,并从下半年起鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，《方案》提出按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购，由国家医保局单独负责。
到11月15日，国务院深化医改领导小组在《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》进一步明确要求，2020年9月底前，综合医改试点省份要率先进行高值耗材集中采购探索。
这也就是说，安徽、浙江、福建、江苏、上海等11医改试点省市必须在明年9月之前，完成以带量采购为一大重点的高值耗材采购新形势。
2.医保局态度：坚定不移
不过，受制于耗材品类复杂、缺乏统一质量评价标准等因素，耗材带量采购较之药品集采难度显然更大，因此业界也有着不同的声音。
如今年两会上就有政协委员提出，带量“4+7”采购试点是医保局解决我国“医保缺口”问题的探索性措施之一，对于降低药价、消除部分不合理中间环节，节省国家有限的医保资金或有积极作用。但在“4+7”的实际效果尚未得到准确全面的评估之前，不宜轻率地扩展至高端医疗器械领域，尤其是直接影响患者生命健康安全的高值耗材。
该委员认为，我国高值耗材产业实力依然薄弱，目前尚无统一的编码体系和评分标准。最重要的是，目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级，若采用低价中标的惯常做法势必会引发“劣币驱逐良币”现象。
针对这一“审慎推行高值耗材带量采购”的提案，国家医保局给出了答复。9月24日发布的《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第3243号（医疗体育类359号）提案答复的函》明确了带量采购政策对我国医药产业的发展具有正面影响，并指出了 高值医用耗材采购改革试点的必要性。
“总体上看，高值医用耗材价格虚高问题也较为严重，将4+7药品的经验向高值医用耗材推广已成为趋势。”
3.风向标：京津冀联盟带量采购
京津冀联盟带量采购将京津冀三个地区所有医保定点的医疗机构作为采购主体，以不低于其年度总用量的60%进行以量换价，采购周期原则为一年。
具体来说，各医院根据临床需求和历史采购情况申报历史采购数据和价格，同时申报下一年度的计划采购需求，最后由京津冀采购中心汇总医疗机构上报的采购需求，发布采购文件，确定谈判采购方式等。据悉，该联合采购工作组已将人工晶体类眼科耗材产品作为联合带量采购品种，且企业数字证书领取及信息填报工作已经启动。
《京津冀医用耗材联合带量采购工作意见》还明确，要优先采购和使用联合带量采购中选品种，对于联合带量采购确定的中选价格，不再组织二次议价。而为了保证械企回款，减轻械企交易成本，《意见》显示将推动医保预付，建立医保预付制度，各医疗机构是货款第一责任人，应按照协议结算货款，有条件的统筹地区可以试点医保直接结算。
其实早在2016年，京津冀三地就启动了公立医院医用耗材联合采购工作，完成了京津冀医用耗材联合采购平台的搭建，联合采购了心内血管支架类、心脏节律管理类、防粘连类、止血类、人工关节类和吻合器类等六大类品种，建立京津冀统一价格联动机制。而自2018年6月30日执行以来，六类耗材价格平均下降15%，降幅明显。
按商务部发布的《2017年药品流通行业运行统计分析报告》，2017年京津冀三地医疗器械类销售总额约为1051702（万元），约占去全国总销售额的11.19%。
可见，京津冀三地联合带量采购落地后，涉及的巨大采购量带来的影响不难想象，而这对接下来高值耗材带量采购的开展无疑具有风向标意义。
4.样板：安徽+江苏，最高降价95%
目前，在积极试水高值耗材带量采购的各省市地区中，要以安徽省和江苏省为首，其成功经验很大程度上值得借鉴。
安徽率先打响了第一枪。7月30日，作为全国首个省级高值耗材带量采购省份，安徽两大类高值耗材谈判降价结果出炉：骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%；人工晶体国产品类平均降价18.1%，进口品类平均降价20.9%，总体平均降价20.5%；年节约资金分别为3.7亿元和0.29亿元。
此轮带量采购中，安徽省分别以2018年省属公立医疗机构骨科植入脊柱类的70%、眼科人工晶体类的90%使用量为筹码，以量换价，并规定医疗机构采购使用量不得低于2018年度的80%，以及货款结算周期为90天等。
“我们这次拿出用量比较大、价格比较高的骨科和眼科的耗材产品，来进行招采合一，这样加重了我们降价的筹码”。安徽省医保局副局长袁之应表示。
还值得注意的是，在此次谈判的三项参考基础价中，其中一项是“两票制中的第一票价格”，这随后被评价为“不是没有中间商赚差价，而是中间商没有差价赚了”。
江苏省则是55家三级公立医疗机构组成的联合采购联盟，拿出全年用量的70%采购，谈判的品种为雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器。最终，支架按单个品种谈判，中选品种平均降幅51.01%，最高降幅66.07%；起搏器按生产企业谈判，中选企业涉及品种平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。
江苏省医疗保障局局长周英表示，“我们从全省公立医院的采购量和品种的金额中，梳理出关于支架和起搏器靠前的，并结合市场竞争度替代性比较强的，适合进行联盟采购。”
9月份，江苏又开始了第二轮高值耗材的带量采购，谈判品种涉及眼科人工晶体类、血管介入球囊类、骨科人工髋关节类高值医用耗材品种。最终，血管介入球囊类平均降幅74.37%，最大降幅81.05%；骨科人工髋关节类平均降幅47.20%，最大降幅76.70%；眼科人工晶体类平均降幅26.89%，最大降幅38%。降价后，预计全年可节约资金4亿多元。
可见相较第一轮，江苏省第二轮带量采购不仅来之迅速，而且采购品种进一步扩大，同时砍价程度更为激烈。
“两省此次试点带量采购的规模不算大，但效果很明显。”国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波表示。
综合来看，安徽、江苏两省份入围带量采购耗材价格最高降幅达95%，平均降幅15%-74%不等，相比此前国家药品带量采购，可谓同样激烈。
此外，对于高值耗材在推行过程中所遇到的标准、分类不一等难题，两省也给出了不同的破解方法。拿安徽来说，其建立了以临床需求为导向的“组套分组法”，形成可竞争、可比价的价格形成体系；江苏则分支架和起搏器两个组别谈判，降幅最大产品将成为采购单位必选产品。
对此，武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福曾表示，安徽、江苏两省的实践做到量价挂钩、招采合一，效果明显。这说明选好品种，分类推进，对复杂性做好预案，大部分高值医用耗材是可以带量采购的。
以安徽、江苏打头，资料显示目前山西、山东、甘肃、辽宁、湖南、海南等也先后展开的高值耗材带量采购的落地探索，随着产品和地区的进一步扩围，或又将是一波轰轰烈烈之高潮。
5.影响：药品带量采购同样的命运？
联想药品带量采购，价格断崖式下跌、仿制药企业洗牌、医药代表岌岌可危等等已是常态。在带量采购这一优胜劣汰的强机制下，高值耗材恐将难以逃脱同样的命运。具体来看，预期影响将有以下几大维度：
高值耗材大杀价
这是肉眼可见的直接效应。安徽省首轮高值耗材带量采购最高降价就达到95%，一如药品带量采购预中选结果中，高达96%的最大降价幅度。
长期以来，高值耗材价格虚高，流通环节成本居高不下，而在带量采购下，器械厂商必将主动降价以换取市场份额。不过这过程中，一旦企业给出的降价幅度不够，市场就将被报价更低的企业抢夺。以安徽省耗材带量采购为例，仅“两票制中的第一票价格”这一谈判参考价就可预见竞争之激烈，毕竟机会一旦错过，难以换回。
大批经销商出局
高值耗材价格虚高的一大原因便在于其长期以来都是采取多层代理的销售模式，中间经过多层加价。
带量采购实施后，两票制中的第一票价格、严禁二次议价、制定医保支付标准等等都将是对流通环节的有利压缩，也就是“经销商没有差价赚了”。这时，一批既无上游产品供应链优势，又无下游直接终端资源的经销商将直接出局，相对应高值耗材暴利时代也将一去不返。
生产企业面临洗牌
带量采购实施后，由于中标企业数量有限，集中度会有所加大，未中标企业将面临被边缘化的风险。
再拿安徽省举例，在其首轮带量采购中，企业一旦中标就将拿下省属公立医院70%骨科植入(脊柱)类和90%眼科(人工晶体)类高值医用耗材采购量，且医院必须在一年内用完。那么对于未中标的企业而言，一旦拓展其他市场的能力跟不上，也就意味着直接从这一市场出局。
有望加速进口替代
国产高值医用耗材相比进口同类产品更具价格优势，因此这也将是真正拥有核心竞争力的国产高值医用耗材的一个绝佳机会。据一位三线城市民营医院工作人员表示，高耗的采购会优先选择价格低的，目前使用的透析器已全部是国产。
回看安徽两类高值耗材的降价幅度可以发现，骨科脊柱类高值耗材的降价幅度远高出人工晶体类。有专业人士认为，骨科脊柱类高值耗材国产替代在加速，目前国产已经占据近四成的市场份额，这也是为什么骨科脊柱的国产平均降幅能高出进口近15个点。
6.推行仍存在难点：配套措施已在路上
前文已提到，业界不少声音认为当下推行高值耗材带量采购的时机尚不成熟，如当下国产高值耗材尚属起步阶段，大幅降价可能会制约企业的产品创新动力，不利于国产品牌崛起等。的确，不同于以一致性评价为前提的药品带量采购，目前高值耗材的带量采购仍存在需要克服的难题，如：
1）耗材产品品规多样，缺少统一的编码体系和评分标准，统一管理难度大；
2）耗材使用时间可长达数年甚至终生，但目前不同产品尤其是国产与进口产品之间，临床效果上仍存在较大的差异与差距，这时候价格是否还是首要考虑因素；
3）医生有固定的操作手法和习惯，面对新产品都需通过长期学习培训和经验积累，所以一般难以贸然更换手术器械等等。
不过这并不代表高值耗材带量采购的决心就会动摇，对此我们梳理相关政策时发现，部分配套解决措施已经酝酿中。
比如，对于高值耗材无统一编码，尤其是介入等耗材无法界定质量标准和保证后期诊疗效果问题，前文提到的《治理高值医用耗材改革方案》就明确，到2020年底前，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，启动建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台。
国家医保局副局长李滔此前也表示，国家正在建立医药集中采购平台，下一步考虑凡是产品信息不按照统一的分类和编码进入医保系统的，以后就不能在全国各省和国家平台上进行招采，也不能进行医保的支付。
此外，在高值耗材推行带量采购的这一时间节点，国全面取消耗材加成也在积极推行中，进一步助力耗材降价控费，如北京此前就宣布全市近3700所医疗机构取消医用耗材加成。再有前文反复提及的两票制，也是耗材带量采购的一大有利配套手段等等。
还是那句话，耗材带量采购即使会有难度，会迟到，但不会缺席。
结语
显然，高值耗材带量采购推进速度可谓超预期，大概率将是紧随药品带量采购而来的又一重头戏。如果说高值耗材同样终究躲不过一轮洪烈而残酷的大洗牌，那么同样可以预见的是，未来也必将有一批研发能力强、耗材成本低的优质企业，更好走向市场。
前有药品带量采购趟路，耗材带量采购可汲取经验，顺势而为，提前布局，求变方可谋生。
来源：贝壳社
