发布日期：2019-12-03
自2014年开始，威高集团有限公司（以下简称威高集团）根据自身发展需要及各公司产品的不同，逐步在公司内部建立并实施UDI追溯系统。作为国家医疗器械唯一标识系统试点单位，威高集团目前有5家子公司实施了UDI追溯系统。
威高集团的UDI系统实施过程经历了三个阶段。
第一阶段，成立UDI系统实施小组。UDI贯穿产品的全生命周期，项目的实施需要公司各部门的通力合作。集团组织各部门负责人成立了UDI系统实施小组，确定工作职责和目标任务，保障了UDI系统的统筹推进。
第二阶段，制定UDI系统开发计划。通过学习国内外相关标准和法规，明确监管需求、客户需求和企业追溯要求。
第三阶段，UDI系统的实施。UDI系统实施计划的落实分为以下七个步骤。
第一，选择发码机构。由于GS1是全球性发码机构，而且威高集团已有产品使用该机构发行的条形码，最终将发码机构确定为GS1。同时根据产品不同，对出口美国的产品选择了GS1和HIBCC。
第二，确定UDI实施产品。由于威高集团医疗器械生产数量大、种类多，公司根据风险等级对产品进行了分类，确定了首批实施产品，包括骨科类、血液透析类、缝合线类等，并根据注册证中的产品规格及型号，确定了所需条形码的数量。随后，在中国物品编码中心网站（或GS1官方网站）进行在线注册，完成商品条码的申请工作。
第三，制定《UDI操作规程》。UDI需要满足自动识别与数据采集以及人工识读要求。公司确定DI（产品标识，指产品的详细型号、版本、配置）采用GTIN-14来实现不同包装级别的条码标识。同时确定PI（生产标识，可包括产品批号、序列号、效期、生产日期等）至少应包含生产日期、生产批号和失效日期。此外，PI部分根据产品不同可适当增加其他信息。
第四，选择UDI载体。UDI载体包括一维码、二维码和射频标签等，我们选择一维和/或二维码作为产品的UDI载体。其中一维码采用GS1-128条码，根据空间大小，可以采用串联或并联形式来实现。二维码主要包括Data Matrix、QR和汉信码三种形式，威高选用的是Dat e Matrix条码。通过对不同UDI载体的综合对比分析，二维码具有明显优势。
第五，UDI的实现及条码打印设备的选择。根据各公司生产产品的不同，选择不同的UDI条码打印方式。例如：对于规格型号单一且批量较大的产品，选择在线喷码设备进行产品各级包装的喷码；对于批量较小的产品，选择贴标签的方式，购买标签打印机，对包装进行贴标；对需要在产品上直接标识UDI的产品，如骨科配套手术器械等，选择激光打印的方式。
无论使用哪种技术，均应确保在器械的预期使用寿命内可以读取其UDI，并保证UDI载体不会对器械的受益风险比产生任何负面影响。同时，结合材料的适用性，应确保编码有足够的分辨率，使条码读取器能够正确扫描。
第六，UDI码的检验。根据标准GB/T 18348-2008《商品条码 条码符号印制质量的检验》、GB/T 23704-2009《信息技术 自动识别与数据采集技术 二维条码符号印制质量的检验》以及GB/T 14258-2003《信息技术自动识别与数据采集技术 条码符号印制质量的检验》制定检验要求，定期进行条码检验，避免出现不符合UDI要求的标签。
第七，数据库的建立和维护。根据《医疗器械唯一标识系统规则》要求，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。并且在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。同时，根据公司实际需求，可建立企业数据库。作为一家大的集团公司，威高集团根据各子公司的管理需求，采取了单独的UDI追溯系统和将UDI系统整合到企业管理信息系统（SAP ERP）中两套方案。例如，威高血液净化公司采用以SAP ERP为核心的信息系统，保证了基础数据的统一和唯一性，并且基础数据能应用于采购、生产、销售、财务、成本等方面的管理，实现了一个以SAP ERP为核心的企业UDID（UDI数据库）。利用搭建完成的SAP UDID，可通过SAP的接口技术传递给前端系统，比如打码设备打印标签用于贴附产品等。
通过以上系统的对接，不仅将可追溯的数据进行了完整和丰富，未来还可以与国家的UDID进行数据对接，能够透明展示企业产品的供应链信息。对生产企业产品全供应链的数据进行管理和控制，及时发现问题数据，起到警示作用。
来源：中国医药报
