发布日期：2019-12-03
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞）在2011年开始跟踪FDA UDI法规进展，至2013年FDA发布全球第一个UDI法规之后，迈瑞便成立了团队对法规进行分析。由于当时很多细节FDA并没有定义清楚，且考虑到法规实施过程中存在一些不确定性，迈瑞当时选择了麻醉机和中央遥测监护系列产品进行试点，这两个产品属于FDA定义的二类生命支持类设备。通过试点积累经验，为2016年FDA UDI的全面实施做准备。
迈瑞产品类别较多，细分业务场景多，产品的开发、设计及生产链条较长。UDI法规的全面实施涉及IT、标识、生产、销售、售后以及上市后监管等过程。如果不能给出端到端的解决方案，必然会导致业务陷于停滞。
迈瑞曾考虑由第三方咨询公司来负责UDI IT体系建设，但是当时能够提供全套解决方案的公司很少，且多在国外，成本较高。2015年，迈瑞基于MPI（医疗产品创新体系）的流程体系建设完成，支持该体系的产品生命周期管理IT系统——PLM系统上线。开发该系统的团队囊括了迈瑞研发和生产方面的流程专家和业务专家，其对迈瑞的设计开发和业务场景非常熟悉。而UDI的端对端的打通正是需要该系统。因此在2016年初，迈瑞从该团队选择骨干，联合研发、IT、供应链、生产、质量等职能部门，历经8个月时间，从差距分析、流程再造以及IT系统设计、数据清理、数据库交互等方面进行设计开发，实现了全线产品的FDA UDI合规。
基于该流程，在一开始进行产品设计时便识别其是不是UDI产品,然后进行动态追溯信息的确定，并将这些技术属性通过PLM系统传递给生产环节的标签打印系统，实现设计和打印的互相校验。同时，PLM系统将UDI的相关数据库填写任务传递给相关职能部门，驱动FDA数据库的填写录入等工作，在产品销售之前完成了FDA数据库的上传，实现了业务上端到端的UDI合规。
UDI的实施也帮助企业识别出了一些当时IT系统存在的问题，比如标签打印系统自动化程度还需提高，PLM系统存在型号管理模块缺失等。在FDA UDI实施过程中累积的经验，帮助企业解决了在开发GSP自动化的IT系统以及标签自动化打印系统时遇到的问题。
目前，迈瑞已完成了所有FDA销售产品的UDI合规，即将上线土耳其的UDI合规体系，这些工作涵盖了普通的UDI实施过程中各种业务场景，比如有源的可配置产品、附件、试剂、耗材、模块以及独立软件。迈瑞的UDI合规设计均贴合现有业务流程，在确保体系和UDI合规的基础上，也保证了运营效率。最重要的是，整个实施过程均由迈瑞自己的团队完成，确保了系统的可维护性和可持续性。
从某种意义上说，UDI的DI是产品在企业外部的通行身份证，PLM系统中的型号管理DI是企业内部的通行证。通过这两个DI的关联属性，能够保证产品的数据管理既能满足全球区域UDI和其他监管要求合规，也能够适应企业内部的各种管理诉求，满足可获得性和保证弹性。
当然，现在的UDI实施还有一些需要细化和澄清的地方。比如，UDI标识相关标准的实施要求和《医疗器械说明书和标签管理规定》如何协同，附件、模块、维修备件以及附件包等产品的UDI该如何实施，经销商和医院对UDI实施的期望与其现有IT基础建设之间的差距等。虽然存在一些实施上的问题，但是通过国家药品监管部门和国家卫生健康主管部门的协作小组，以及四个专业工作小组的协同推动，这些问题应该都会得到解决。
来源：中国医药报
