发布日期：2019-12-03
医疗器械标准是医疗器械生产企业开发、生产产品，以及医疗器械监督管理采用的重要技术依据，是对医疗器械研发、生产、经营、使用、监管等环节规定的统一技术要求。随着国务院《深化标准化工作改革方案》的印发，医疗器械标准体系建设被提升到空前重要的位置上来，与新型国家标准体系配套的医疗器械标准化管理体制亟待完善。
四级规范 层次清晰
随着医疗器械行业和监管的快速发展，自医疗器械标准化工作开展以来，一系列相关法规制度相继出台。医疗器械标准化工作人员较熟知的是医疗器械标准领域中的专门法，这里的专门法是指针对医疗器械标准工作而制定的法规，有很强的专属性，如《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）等。从事标准化工作还需严格执行一般法的要求，这里的一般法是指从事所有标准化工作都需要遵循的法规，如《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》）等。
梳理现有的标准法规，根据核发部门的不同，可将医疗器械标准管理涉及的法规分为四个层级。
第一层级是《标准化法》，它是所有标准化工作遵循的根本法律，也是开展标准化工作的基石。
第二层级是《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国标准化法实施条例》《深化标准化工作改革方案》。其中，《中华人民共和国标准化法实施条例》和《深化标准化工作改革方案》对标准化工作起指引作用，《医疗器械监督管理条例》则明确了医疗器械监管领域对标准化工作的要求。
第三层级是部门规章，包括《办法》《国家标准管理办法》《行业标准管理办法》《全国专业标准化技术委员会管理办法》。其中，《办法》针对医疗器械而制定，《国家标准管理办法》《行业标准管理办法》是关于国家标准与行业标准的具体指导，《全国专业标准化技术委员会管理办法》是规范各专业标准化技术委员会（以下简称“技术委员会”）管理的制度。上述四个文件均以行政主管部门的部门规章形式发布。
第四层级是规范性文件，其针对性较强，主要有《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《标准制修订管理规范》），以及《医疗器械标准报批发布工作细则》《中医药标准制定管理办法（试行）》等。这一层级的文件均是有关标准化工作的具体指导。例如，《标准制修订管理规范》是对医疗器械标准制修订工作全过程进行规范的文件，起着细化和指导标准制修订工作的作用；《医疗器械标准报批发布工作细则》是关于标准报批的细化规定。
深化改革 不断完善
随着标准化工作的开展，以及国务院《深化标准化工作改革方案》的发布，《标准化法》《办法》《标准制修订管理规范》等法规文件进行了修订。修订后的法规增加了很多前瞻性的内容，在一定程度上体现出了标准化工作的发展趋势。
《标准化法》于1988年12月29日由第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过。2015年，《深化标准化工作改革方案》发布，《标准化法》随后开始修订。修订后的《标准化法》增加了许多创新性的内容，对提升产品和服务质量、促进科学技术进步、提高经济社会发展水平意义重大。
同时，《办法》的修订工作也开始进行，原有的24条内容增加到了36条。修订后，《办法》在促进标准化工作的提升上起到以下作用：明确标准定义和层次，完善标准体系；理顺各方关系，落实各方职责；加强精细化管理，确保标准质量；强化跟踪评价，实现闭环管理；加大标准管理透明度，提高标准可及性；强化标准实施，服务日常监管；纳入团体标准，增加医疗器械标准的有效供给。
随后，《办法》的配套文件《标准制修订管理规范》也启动了修订。《标准制修订管理规范》是对《办法》的细化，在立项、起草、制定、验证、征求意见、审查、批准发布、修改和勘误、快速程序等环节作出更细致的规定，操作性更强，使对医疗器械标准制修订工作全过程的管理得到强化。
深入研究 优化管理
通过对法规的解读和分析可以看出，医疗器械行业标准管理和国家标准管理保持了较好的衔接。为了更好地开展标准化工作，本文根据标准化相关法规的发展趋势，就今后的医疗器械标准化工作提出几点建议。
进一步完善医疗器械标准法规体系结构 目前，医疗器械标准方面的法规已相对成熟，但是，在新修订《标准化法》施行及医疗器械行业发展的背景下，第四层级的规范性文件应向更具专业性和针对性的方向拓展研究空间。
首先，对于强制性标准实施的指导需进一步加强，可考虑制定《强制性标准实施规范》。
其次，团体标准既要努力满足创新的需要，又要尽可能满足市场的需求，因此，创新领域是团体标准研究的重要方向。
最后，目前我国的医疗器械技术委员会涉及较多专业领域，但对于“在用医疗器械标准”的研究尚属空白，建议开展这一领域的研究，可制定《在用医疗器械标准管理规定》，作为对行业标准的补充。
开展标准体系研究，建立科学合理的医疗器械技术标准体系 医疗器械技术标准体系是标准法规体系的延伸，是提升标准质量、促进产业发展的重要环节，也是深化标准化工作改革的重要内容之一。
目前，医疗器械领域各技术委员会开展的技术标准体系研究水平参差不齐。各技术委员会应根据自身情况，明确工作重点和研究方向，并采纳国际先进标准，调整、健全现有标准体系，使体系构成更加系统化、规范化、科学化。这有利于生产企业利用国际先进标准研发、生产新产品，促进产业发展。
加强技术委员会考核，优化医疗器械标准组织管理体系 作为标准化工作的重要执行部门，技术委员会的工作质量直接影响到发布标准的质量。国家标准化管理委员会已开始第一批考核试点工作。对技术委员会进行考核可全面了解和掌握其整体工作情况，促进这些机构工作能力和管理水平的提升。同时，充分发挥考核评价的导向作用，也能不断推进技术委员会的规范、有序发展。
研究落实评价跟踪，逐步实现闭环管理 《标准化法》《办法》均注重通过跟踪评价，来实施对标准的监督。研究落实对标准的跟踪评价成为今后工作的重点之一。开展对标准的跟踪评价可从以下三方面入手。
首先，技术委员会可从技术指标和实施情况两方面，主动收集资料进行评价，可将强制性标准作为实施效果评价工作的试点；其次，应建立畅通的反馈渠道，如在标准文本中注明对标准实施问题进行反馈的方式，或在已有的医疗器械标准信息平台上设置定向窗口模块，随时收集有关标准实施情况的信息和问题；最后，对国家医疗器械质量监督抽检中遇到的标准方面的问题，以及审评审批部门的反馈，技术委员会均可收集，从中了解有关强制性标准实施的情况。
高质量参与国际标准化工作 修订后的《标准化法》《办法》均体现了对参与国际标准化工作的要求。《标准化法》第八条规定，“国家积极推动参与国际标准化活动”。《办法》第八条规定，“鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准”。这有力推进了我国参与国际标准化工作的进程。
相关部门可积极组织，推动我国医疗器械标准化工作参与到国际标准化工作中，如，深度参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的相关工作。通过“走出去”和“请进来”两种方式，扩大国际标准化工作合作，并加大对国际标准的跟踪和研究力度，以提升实质性参与国际标准化工作的能力和水平。
（本文摘编自《中国药事》2019年6月第33卷第6期）
来源：中国医药报