发布日期：2019-12-10
11月29日，由中国健康传媒集团、江苏省药学会指导，中共徐州高新技术产业开发区工作委员会、徐州高新技术产业开发区管理委员会主办的“2019淮海生物医药产业发展峰会”在江苏省徐州市举办。大会以“致力创新引领、守护生命健康”为主题，聚焦生物医药、医疗器械等领域热点，为生物医药产业发展聚智汇力。
为了鼓励医疗器械创新研发，我国加快医疗器械监管制度的改革，在常规流程之外开辟了多个特殊通道，推动临床急需的创新产品更快地进入市场。
国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作，是改革的前沿阵地。
按照《创新医疗器械特别审查程序》，我们为创新产品开通了绿色通道，并按照“前期介入、专人负责、科学审批”的方针，来推动创新产品更快地进入市场。申报启动创新医疗器械特别审查程序的产品应该具有四个基本条件，即拥有发明专利、产品基本定型、临床价值显著、国内首创或国际领先。截至2019年10月，已有231个创新产品通过审查。为了更好地服务企业，器审中心还与浙江、广东、江苏、上海和四川等省市的药监局合作建立了创新服务站。
按照《医疗器械优先审批程序》等文件的要求，器审中心开辟了优先审批通道，对下列医疗器械实施优先审批：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械；三是专家审查后确定的其他应当优先审批的医疗器械。统计显示，今年1~10月，共有12个医疗器械通过优先审核，7个产品获准注册。
致力于进一步优化程序、加快审评速度、提升审评质量，2019年，器审中心加速内部改革，调整内设机构、实施电子申报、尝试分级审评，相关改革广受业界好评。
来源：中国医药报
