发布日期：2019-12-10
11月29日，在2019淮海生物医药产业发展峰会主论坛结束后，近150家医疗器械企业代表集聚淮海医疗器械供应链分论坛，探讨在医保控费、监管趋严时代，医疗器械行业的转型之道。
“行业中人常说，‘药品的今天就是器械的明天’，从政策发文情况来看，对医疗器械的监管要达到药品监管的力度，可能只需要三五年的时间。”中国物流与采购联合会医药物流分会执行副秘书长郭威认为，中国医疗器械行业将迎来高质量快速发展时代，对供应链提出了更高的要求，供应链领域企业转型势在必行，应尽早准备。
行业发展将迎“黄金十年”
“我国医疗器械行业将继续保持健康、快速发展趋势，未来十年仍将是医疗器械发展‘黄金时代’。”在分析我国医疗器械领域发展情况时，郭威作出了这一判断。
从整体状况来看，医药制造业营业收入持续增加，行业集中度进一步提升，数字化、智能化成为行业主流，医药供应链创新应用升级，整体发展态势向好。
具体到医疗器械领域，据测算，2012~2018年，我国医疗器械行业市场规模从1700亿元增加到5304亿元，年增速始终保持在20%左右。同时期全球医疗器械行业市场规模从3620亿美元增长到4250亿美元，年增速在6%以下。对比全球市场状况，我国医疗器械行业市场规模增速很快，但整体规模仍有很大的上升空间。
然而，我国企业“多小散”的状况，在一定程度上制约了行业的发展。国家药监局发布的《2018年度药品监管统计年报》显示，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，二、三类医疗器械经营企业51.1万家。医疗器械行业市场规模远低于药品行业，但生产和经营企业数量却高于药品行业。
郭威认为，无论从行业发展还是政府监管的角度来看，行业集中度的提升都是必然，医疗器械供应链的变革推动着企业转型。在他看来，政策成为推动供应链变革的最强动力，合规化成为企业发展的基本原则和内在要求，而在行业集中度有待提高以及供应链短链化、微利化的情况下，跨界融合、强强联合的苗头已现。
政策力推企业转型
恰逢2019国家医保谈判准入药品名单公布，国家医保局“灵魂砍价”的视频热传，与会代表心有戚戚焉，感受到转型的迫切性。
近年来，药品领域的法规政策文件频出，行业监管堪称“史上最严”，类似的情况正在医疗器械领域出现。有机构曾统计了2016~2018年医疗器械各个环节的政策发文情况，郭威分析发现，注册研发和流通环节的文件数量呈现上升趋势，且“注册管理”“监督管理”“标准规范”为高频关键词，这折射了政府监管思路的转变。
医疗器械注册人制度试点、医疗器械唯一标识系统试点等政策助推行业发展。但在医保控费的大环境下，医用耗材价格改革大幕拉开，医用耗材“零加成”政策推行，医用耗材领域集中采购趋势显现，成本压力自市场神经末梢向供应链上游传导。
无锡医库软件科技有限公司董事长涂宏钢认为，考虑到器械耗材多为非标品，型号规格多、定制品多、价格体系难以平衡，行业集中度低，很多领域进口产品独大、国产品牌难以分羹，手术治疗对耗材的用量难以标准化等情况，器械耗材的带量采购存在客观挑战。
在他看来，比起带量采购，短期内疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点影响更大。参照“三明医改”，DRG付费客观上会抑制器械耗材的过度使用。行业环境改变，医疗器械企业要创新营销模式，寻求低成本的营销转型。
产业园区助力行业升级
当下，我国医药类基地和园区遍地开花，为了寻求差异化发展，不少产业园将医疗器械作为重点，为企业提供研发、销售等方面的支持，这或许能为医疗器械企业的转型提供帮助。
以徐州淮海生物医药产业园为例，医疗器械正是该产业园的发力方向。产业园相关负责人、江苏华越医疗器械投资有限公司董事长邱又彬介绍，园区将以发展高端医疗器械作为重点，着力引进重大项目和产品。对于入驻的医疗器械企业，产业园落实相关扶持政策，给予研发和生产用房不设面积限制、三年贷款利息100%补贴、优先安排项目土地安置、提供研发补贴等支持。
产业园搭载了华越医疗器械供应链平台，该平台是针对医疗器械企业面临的挑战而创建的辅助企业转型升级的创新平台，平台秉持“集聚化、集约化、平台化、共享化”的理念，具有物流仓储平台、B2B集中采购平台等八个模块，能为企业提供产品、渠道等资源和B2B交易、仓储物流等服务。
在2019淮海生物医药产业发展峰会主论坛上，该产业园又宣告医疗器械合同研发生产组织（CDMO）平台建设项目启动。
“医疗器械CDMO平台和供应链平台将是我们产业园的两大特色平台。”邱又彬说，CDMO平台能提供从生产线筹建到产品注册的一站式服务，而供应链平台则为产品的后续销售开拓渠道，两个平台合力，直击医疗器械企业的转型痛点，为企业转型发展解忧。
来源：中国医药报
