发布日期：2019-12-13
12月8日—10日，由四川大学主办，四川大学医疗器械监管科学研究院（国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地）和四川大学华西医院共同承办的亚太经合组织（APEC）医疗器械监管科学卓越中心试点培训在成都举行。来自加拿大、新加坡、印度尼西亚、泰国等17个国家和地区近40名国外医疗器械监管机构代表、全国20多个省（区、市）药品监管部门近90位相关人员参加。
本次培训特邀国家药监局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心的相关人员，美国工程院院士,以及美国南加州大学、新加坡卫生科学局、韩国宋春阳大学医院等国外机构知名专家学者授课,从医疗器械的基本概念、有效性及其评价、安全与风险、临床评价、市场准入、质量管理系统、医疗器械唯一标识（UDI）和上市后预警等多个层面，对医疗器械全生命周期监管进行了较全面的介绍与解读。除授课外，本次培训还专门组织了分组讨论与现场模拟实操。学员们在实地参观四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、四川大学华西医院临床试验管理GCP中心和临床技能中心过程中，与授课专家进行现场互动和交流学习，增强了对医疗器械临床试验及监管的认知。
据了解，2019年10月，亚太经合组织下属生命科学创新论坛监管协同指导委员会正式批复四川大学医疗器械监管科学研究院开办APEC医疗器械监管科学卓越中心试点培训班。此次培训课程安排主要基于国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的相关文件和全球最新的医疗器械监管活动，旨在促进参与培训的各国监管人员对监管协同的认识，了解医疗器械监管的全球趋势，丰富增强监管能力，应对医疗器械全球一体化的挑战，尽快为患者带来更创新、更安全、更有效的医疗器械，同时扩大我国在该领域的国际影响，并推动我国医疗器械产业走向世界。
来源：中国食品药品网
