发布日期：2019-12-17
GB 9706.1标准修订历程
为保证医用电气设备的基本安全，国际电工委员会（IEC）于1977年发布了第一版IEC601-1《医用电气设备的安全 第一部分：通用要求》标准，并于1984年发布了IEC 601-1：1977的第1号修订文件。随着技术的发展，不断有新的安全要求出现，测量方法也在不断完善。
经过十余年的实践，第2版IEC 60601-1：1988《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》发布，随后在1991年和1995年先后发布了第2版的两个修订文件。1995年底，IEC 60601-1第3版起草工作正式启动。经过十年的努力，在2005年发布了IEC 60601-1第3版《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并在2012年发布了含第1号修订文件的3.1版。
1983年，全国医用电器标准化技术委员会（TC10）参照采用I EC 601-1（1977）制定了WS2-295《医用电气设备通用安全要求》部标。WS2-295发布、实施后，TC10进一步组织对I EC 601-l标准的试验验证，为后续转化I EC 601-1作好技术储备。
为进一步提高我国医疗器械的安全质量水平，1986年由原上海医疗器械研究所起草、制定了GB 9706.1-88《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》（以下简称GB 9706.1-88）国家标准。GB 9706.1-88等效采用I EC 601-1：1977及第1号修订文件，其发布实施标志着我国对医用电气产品的安全要求管理上了一个新台阶。1992年，GB 9706.1-88开始修订，并于1995年12月21日正式发布GB 9706.1-1995，1996年12月1日强制实施，等同采用了I EC 60601-1（1988）《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》及其第1号修订文件。2007年，国家药品监管部门再次组织修订了GB 9706.1-1995。于2007年7月2日发布了GB 9706.1-2007，2008年7月1日强制实施，在GB 9706.1-1995基础上增加了I EC 60601-1：1988的第2号修订文件。
自2010年起，为使我国标准进一步和国际标准接轨，医疗器械标准管理中心组织相关技术委员会跟踪研究I EC 60601-1第3版。2013年初，TC10向国家标准化管理委员会提出立项申请，并在2014年9月获立项批准。在立项计划下达后，TC10按标准制修订程序开展修订工作。但由于国际标准面临进一步修订，为进一步保证我国标准和最新版国际标准的有效衔接，TC10密切跟踪第3.1版修订情况，对明显的、有可能影响标准实施的技术错误进行修改完善，经多轮征求意见和技术审定，于2018年年底完成标准报批工作。
新版GB 9706.1和2007版的差异
新版GB 9706.1无论从直观结构上还是基础理念上都发生了重大变化。从标准名称上看，2007版的《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》修改为《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；从篇幅上，新版GB 9706.1内容增加了近1倍；从结构上看，2007版标准内容分为10篇59章，而新版GB 9706.1只分为17章；值得注意的是，其中的第14章和第16章，分别对应2007版系列标准的I EC 60601-1-4 和I EC 60601-1-1。
新版GB 9706.1较2007版标准最大的革新是安全理念的变化。新版GB 9706.1扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的流程，同时赋予了企业一定的选择产品实现方式的自由度。在新版GB 9706.1中，“Ri sk（风险）”一词出现680余次，“Hazar d（危险）”相关词汇350余次，“Ri sk Management（风险管理）”210余次，全部标准中需执行特定的风险管理的条款近百条。I EC 60601-1第三版和第二版在安全理念和技术指标上的巨大差异对世界各国的转化及实施都形成了挑战，这也是第三版标准发布7年后才逐步被欧美等地区拟采用的重要原因。同时，新版标准改进了2007版标准中一些不合理的技术要求，例如：对于操作者的防护要求过于严格，导致与其他相应标准的要求相差悬殊；而对于机械危险的防护要求又太低。同时，增加了设备预期寿命等要求。
（本文摘编自《医疗器械安全通用要求检验操作规范》，中国食品药品检定研究院组织编写，中国医药科技出版社出版）
来源：中国医药报
