发布日期：2019-12-17
《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》2.6.11 应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。
条款解读
“清场”，从字面上可理解为清理场地和清洁场地，它不同于平常的清洁卫生，但包括清洁卫生在内。清场是医疗器械生产质量管理中的一项重要内容，其目的是为防止产品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染事故发生，或者产生混批、混品种、混规格等现象，导致产品无法溯源。
清场涉及的四个方面
生产人员应对所操作的设备、工作台面、工作现场进行清理，确认无上次生产的遗留物及其他异物。清场至少涉及以下四个方面：
1.物料，包括原辅料、半成品、成品、包装材料、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等。
2.生产指令、生产记录等书面文字材料。
3.生产中的各种状态标志等。
4.清洁卫生工作。
体外诊断试剂生产中的清场
体外诊断试剂生产过程中的清场除了以上含义，还有一个重要目的，即防止投料错误。
由于体外诊断试剂生产过程中可能会使用到性状、外观相同的多种物料，但工作液浓度可能不同，进行清场可有效避免错误投料。清场完毕后应进行检查核对，确定无残留物品后才能入场。清场还应包括对配制和分装器具的检查，应使用经过清洗、干燥等洁净处理的器具。
清场操作规程的建立
为使岗位清场正确操作，防止产品发生污染及生产操作发生混淆，企业应当建立清场的操作规程。清场操作规程应对清场目的、要求、责任人、范围、程序、频次、方法、记录、检查等事宜作出详细规定，以便生产操作人员和检查人员遵照执行。
根据生产岗位的不同，每个岗位在生产前、生产后均应按照清场SOP（标准作业程序）来进行清场。清场范围包括进行生产操作的整个区域。
对清场的要求
对清场的要求包括但不限于以下方面：
1.地面无积尘，无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、传递窗外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物；
2.使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次生产产品的遗留物；
3.设备内外无前次生产遗留的产品，无油垢；
4.直接接触产品的机器、设备及容器应每天清洗或清理；
5.当生产工序需更换不同规格或型号时，应将现场以及设备、周转筐清理干净，将合格品与不合格品分类存放，并将多余的标签、标志物及包装材料按规定处理；
6.清场工作应有清场记录，记录应包括工序，清场前产品的品名、规格、批号，清场日期，清场项目，检查情况，清场人、复核人及其签字，清场记录应纳入批生产记录；
7.清场完毕并确认合格后，放置已清场标识；
8.停机或检修时，现场、设备均应清理干净。
大清场和小清场
根据实际生产情况，清场还可分为大清场和小清场。大清场适用于品种转换，如PCR（聚合酶链式反应）试剂生产结束转为酶联免疫试剂的生产，或在规定的时间间隔内进行整个生产区域的清洁、消毒工作。小清场通常用于同一类试剂、不同品种间的转换，工艺类似，仅涉及部分原料发生的变化。
检查要点
1.建立文件化的清场管理制度。
2.清场后须进行检查，确认无干扰物。
检查方法
1.企业是否根据生产工艺制定清场的管理规定，并记录。
2.现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定，并查看清场记录。
注意事项
应关注企业制定的清场管理规定是否对清场频次、清场有效期等作出具体要求。
（本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册）
来源：中国医药报
