发布日期：2019-12-17
医疗器械产品的安全有效关系到人民群众的生命健康。科学、高效地评估拟上市医疗器械产品需要审评人员具备过硬的审评专业素质、全面的审评能力、清正廉洁的工作作风。我国正与世界各国医疗器械监管机构一起，探索和完善针对医疗器械上市前审评人员的能力要求、培养方案和行为准则。
国际经验
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于2011年成立，其宗旨是加速国际医疗器械的法规融合，促进建立高效的医疗器械监管模式。IMDRF下设医疗器械良好审查规范（GRRP）工作组，该工作组于2015年成立，期望利用各国监管资源，开发和管理一个高效、可持续，同时符合各监管机构对安全和有效要求的上市前监管程序。GRRP工作组通过制定一系列指南文件，促进医疗器械上市前审查流程的全球统一，提高医疗器械上市前审评审批效率。
GRRP工作组于2017年3月发布了《审查人员能力、培训和行为要求》（以下简称《审查人员要求》）,该文件凝聚了我国及其他各国监管机构对审查人员的相关要求。它的制定为各监管机构加强医疗器械上市前审查过程的沟通起到重要作用，在一定程度上提高了全球各国监管机构医疗器械上市前审查的一致性。
《审查人员要求》包括“定义”“审评综合要求”“监管机构管理职责”“公正性和保密性”“能力要求”等14章内容。该文件旨在确保各监管机构中从事医疗器械上市前审评审批的人员在执行相关审查时具备必要的知识、能力和经验；根据不同岗位需求，明确审评审批人员的知识水平、技能要求、培训需求等。在该文件基础上，各国监管机构还应添加符合各国国情的额外要求，以满足各自的相关立法需求。
《审查人员要求》认为，监管机构应负责制定针对上市前审查相关人员的能力、行为要求，记录并保存审查人员签署行为准则、进行能力评估、参加培训、达到独立审查要求等的证明性资料。若审查人员未达到岗位要求，监管机构应暂停其执行审查任务，直到其经过必要的学习并通过考核后，方可回到工作岗位。审查人员是指负责对医疗器械进行监管审查的个人，包括上市前审评、审批人员，产品专家等。本文重点介绍《审查人员要求》第7章“能力要求”的内容。
审查员应具备基础能力、专业能力、技术能力。
具体来说，基础能力包括：学习和适应新法规、新技术的能力；保护人民生命健康、服务大众的使命感；批判性理解和分析能力；尊重不同文化的能力；严格遵守道德规范和行为准则，不受自身利益或他人的影响而进行客观评估的能力等。
专业能力包括：独立工作能力；按规定完成工作流程达到既定目标的能力；解决冲突的能力；沟通能力和写作能力；利用现代信息技术完成工作的能力等。
技术能力包括：掌握医疗器械监管的法律、法规、标准、专家共识、指导原则等知识；具备医疗器械预期用途、安全和风险相关知识。
另外，根据不同岗位，审查员还需掌握医疗器械设计验证、验证方法、性能和稳定性、制造流程、生物相容性、软件、电气安全、灭菌、临床领域相关知识。
我国实践
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）对审评人员的岗位职责有明确要求，并实行相应的培训制度。
2007年，器审中心出台的《医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程（试行）》明确，审评人员的岗位职责是按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价，判断是否需要咨询相关专家完成评价。
器审中心执行《医疗器械技术审评中心新入职人员培训管理制度》（内部文件）、《医疗器械技术审评中心继续教育培训管理制度》（内部文件），对提升审评人员能力做出了较为细致的培训规划，并随行业及法规发展随时更新。
《医疗器械技术审评中心新入职人员培训管理制度》旨在帮助新入职人员尽快适应工作环境，提高审评能力和综合素质，增强对单位的认同感和归属感。该项制度包含两个水平层次的要求：
第一层次包含综合基础知识培训、审评岗位培训、审评实务培训，内容涵盖医疗器械相关法规、器审中心综合规章制度、审评工作流程、审评质量管理、党风廉政建设规定、公文写作、专业领域知识培训、技术审评基本流程、基本要求培训，以及在带教老师指导下独立对注册申请项目进行模拟审评。对完成第一层次培训的审评员，视为具备简单项目的审评能力。
第二层次包含审评专业知识培训、审评实务培训和实训基地锻炼，内容涵盖根据审评员教育工作背景、发展方向按需要进行培训，在带教老师指导下对复杂项目进行模拟审评，和深入产业相关领域进行直接培训。
根据不同人员实际情况，培训时间为1~1.5年。培训设置考核标准，并建立培训档案，作为审评员职业发展依据之一。
《医疗器械技术审评中心继续教育培训管理制度》面向器审中心全体员工，旨在提升审评员专业审评能力、综合管理能力。相关培训涵盖法律法规更新、职业发展和领导力、医疗器械全生命周期理念和知识、医疗科技前沿、国际监管经验等，结合各审评部门工作需要进行专业性、针对性更强的培训。培训为学时制，审评人员以年为单位完成总学时数，培训过程和成绩均被记录。
启示和借鉴
巩固完善制度体系
为从专业能力等方面进一步提高审评人员能力，首先应从制度层面明确审评人员能力要求的重要性。根据国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中对药品医疗器械审评审批制度改革提出的总体要求，原国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械技术审评中心综合改革方案》，提出要提升审评队伍素质。该文件旨在进一步明确审评人员岗位职责，加强培训与研究能力的提升，建立良好的激励机制及考核评估方法，为医疗器械上市前审评选拔高水平人才，满足科学监管的要求。
有效的质量运行体系
器审中心结合多年审评经验，遵循医疗器械审评规律，结合国际认可度较高的ISO9001质量管理体系，研究制定了《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》，对技术审评及相关支持过程进行全方位的质量控制。建立质量管理规范不仅是重视制度建设的体现，还能够强化管理制度的贯彻执行。质量理念须深入审评的各个环节，以保障审评人员的工作符合要求。
精细化的培训策略
根据工作任务分工、要求，总结出岗位所需的能力要求，继而制定并细化培训策略，让培训内容涵盖不同的专业领域，丰富课程体系。同时，发挥各专业部门的积极性，鼓励审评人员深度接触行业前沿科学，促进审评员能力的提升。
高效的沟通协调机制
在探索建立审评质量管理体系的同时，积极借鉴国际经验，通过IMDRF平台获取国际共识，构建开放、先进的国际化沟通交流机制，积极吸收并总结国际医疗器械监管人才培养经验，持续参与GRRP工作组及其他国际工作组的研究工作，完善现有人员能力培养体系，建设具有国际先进水平的审评人才队伍。
医疗器械安全性、有效性评估涉及学科范围广、领域多、应用性强，上市前审评人员也应具有与之相应的素质及国际化水准，才能做到以临床应用为导向，科学评价申报产品。监管机构应持续加强和完善审评人员队伍建设，建设符合新时代发展要求的审评人员队伍。
（摘编自《中国医疗器械信息》2019年10月第25卷第19期）
来源：中国医药报
