发布日期：2019-12-17
医疗器械领域科技成果转化涉及产品合规性、上市许可及使用推广、效益预期评估、收益合理分配等多重因素，某些具有较好市场前景的产品会因某些因素欠缺而导致转化失败。提升医疗器械领域科技成果转化率，完善法规、推动“三医”联动、加大推广应用等措施不可忽视。
完善相关政策，释放政策红利，对促进产业发展、提升科技成果转化率具有重大意义。国家鼓励医疗器械创新发展的大政方针已定，在《中国制造2025》制造强国战略规划中，高性能医疗器械是十大重点领域之一。政策红利的释放、利用，需要各级政府和监管部门不断采取相应的激励措施，建立一整套与鼓励创新、促进成果转化相适应的制度体系。《促进科技成果转化法》在2015年8月进行了修订，于2015年10月1日起施行。此后，国家和地方陆续出台了许多配套文件，制定了科技成果转移转化行动方案。一系列的制度完善，在一定程度上促进了科技成果的加速转化，提升了科技成果的转化率。
在药械领域，药品上市许可持有人制度已经通过修法得到全面施行，《医疗器械监督管理条例》及其相关配套规章的修订也在加紧进行。注册人制度是促进医疗器械科技成果转化的有力推进器。尽管目前高校、科研机构也已经建立了相关的成果转化奖励制度，包括转化成功以后取得相关企业的股权激励等，但其力度与注册人制度相比还有很大差距。因此，医疗器械注册人制度的试点实施，对于促进科技成果转化率的提升大有助益。我们期待《医疗器械监督管理条例》及其配套规章尽快修订出台，为促进科技成果转化再添助力。
医疗、医保、医药的“三医”联动是我国医疗保障制度改革的关键举措。医疗器械是医疗体系的重要组成部分，其成果转化与产业发展同样必须依靠“三医”联动的推进。
离开了医疗机构的配合与支持，医疗器械产品的创新与升级换代就会处处掣肘。无论是高校、科研机构，还是企业，产品研发要以市场为导向，要将“实验室”设到医院去、设到病床边。临床需要什么样的医疗器械，病人有怎样的需求，医务人员最了解。局限于实验室的成果还不是真正的成果，没有经过临床检验的成果也不是真正的成果。医疗器械产品研究项目从立项开始，就要建立与临床的互动机制，在项目进展的每一个阶段，都要征询医务人员的意见和建议。只有如此，成果的转化才能成为可能。
医疗器械产品与医保联动，进入医保支付范畴，是产品打开市场的“金钥匙”。因此，在科技项目进行过程中，就要与医疗保险机构建立必要的沟通机制，力争产品上市后能够获得医保部门的支持，相关服务项目能够纳入医保支付。
医疗器械科技成果是否能够有效转化，在很大程度上还取决于推广的力度。未来医疗器械产品推广是实现成果有效转化的必由之路。许多科研工作者对研发“在行”，对市场“外行”，对自身取得的成果真正价值缺乏认识。做足市场调研和推广工作，对于研发人员来说，可以增强其对于成果价值的认识，有利于选择正确、合适的成果转化路径。
医疗器械是科技、资金密集型的多学科交叉行业，产品研发需要大量的人力、财力、“智力”。目前，医疗器械领域的创新势头正劲，而科技创新的最终目的是实现成果的转化和运用，使产品最终落地，实现产品研发中的人力、财力和“智力”价值。因此，应当将市场导向和政府引导相结合，综合运用政策保障、激励措施，多方面发力，提升科技成果转化率。
（作者单位：江苏省南通市市场监管局）
来源：中国医药报
