发布日期：2019-12-20
近日，辽宁省成为医疗器械唯一标识（UDI）系统全国第一批试点地区，该省生产的心脏和骨科植（介）入类医疗器械等高风险产品将进入首批试点。
近期，关于推进UDI试点工作的消息不断传出。9月12日，国家药品监督管理局局长焦红带队赴中国人民解放军总医院，实地调研医疗机构应用UDI开展高值医用耗材管理现状。据国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处相关人士介绍，国家药监局正积极推进UDI试点相关工作……
密集发布相关文件
今年7月，国务院办公厅印发《关于治理高值医用耗材改革方案的通知》。当月，国家药监局与国家卫健委联合启动UDI试点工作，并于8月发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）。10月1日，《规则》正式施行。
10月15日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，就第一批UDI实施品种范围、进度安排、工作要求等予以明确。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个高风险品种被列入第一批实施UDI产品目录。
国家药监局信息中心应用系统二处副处长郭媛媛介绍，12月10日，UDI数据库已正式上线，向试点企业开放产品标识及相关数据申报功能。在标准制定方面，《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项标准，9月4日完成公开征求意见，近期将召开标准审定会。
协调解决重点问题
为进一步加强UDI试点工作的组织领导和统筹协调，8月，国家药监局联合国家卫健委成立UDI试点工作部门协作工作小组，协调解决试点工作中的重大问题，指导各单位开展UDI试点工作。
8月27日，国家药监局在京举办UDI试点工作培训班。此后，在全国部分重点省市相继开展了多场UDI培训会。
上海微创医疗器械（集团）有限公司注册与法规事务部资深经理张宏宇表示，培训详尽介绍了UDI的编码方式、构成、应用思路、数据库建设、国际经验，并邀请企业进行分享，为企业提供了很好的指导。
据了解，《规则》仅仅是实施UDI的最低要求，流通和使用环节通常会对UDI提出更高要求。《规则》并未要求对所有医疗器械进行序列号化管理，但医院在日常操作中，出于精细化管理的需求，通常要求高值耗材具备序列号；《规则》并未对生产标识中生产日期字段做强制性要求，医院可能出于记录及验证产品合法性的目的，要求UDI包含生产日期字段。
积极打造学习交流平台
为更好地推进UDI试点工作和《规则》配套标准的宣贯工作，国家药监局医疗器械标准管理中心于9月11日举办UDI相关标准公益培训会，重点对《医疗器械唯一标识基本要求》《医疗器械唯一标识系统基础术语》和UDI数据库如何实现数据汇聚和共享等进行宣贯。
目前，相关部门及医疗器械行业也在密集开展培训、交流活动。
“我们希望通过组织一系列培训，让企业及相关方统一思想，正确理解《规则》和标准。我们也在跟卫健、医保部门积极沟通，争取进一步落实相关政策，营造良好的政策环境。但企业的具体操作需要根据自身实际情况考虑。同时，我们也会根据试点工作进展，结合企业需求，组织制定相关标准或规范，指导企业实施UDI。” 上述国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处相关人士介绍说，监管部门组织的培训很难覆盖全国范围和所有企业，行业内的交流和培训可以进一步宣传和普及UDI，而且企业更了解自己的产品，能够为UDI的实施提出更有价值的建议。
来源：中国医药报
