发布日期：2019-12-23
近日，由中国食品药品检定研究院学术委员会医疗器械分委会主办，医疗器械标准管理研究所和科研处承办的“医疗器械唯一标识系统关键技术和应用”学术论坛在北京召开。来自全国医疗器械相关监管机构、生产流通企业、科研机构的代表近300人参加本次论坛。
“在UDI这项政策发布之前，行业已经很活跃地参与到这项政策的制定中了，加上各种相关论坛和培训，相信大家对于推行UDI这项工作已经准备好了。只有UDI试点工作开始实施，才能真正面对可能遇到的各种问题。”中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳介绍。
未雨绸缪累积经验
2013年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，决定在医疗器械行业逐步实施UDI，目前美国第三类、第二类医疗器械已经实施UDI。同年，欧盟发布医疗器械唯一标识系统通用框架建议，并将于2021年5月起按照医疗器械产品类别和风险逐步实施。日本于2008年发布了UDI条形码显示通知，并建立了医疗器械数据库系统。
尽管没有与国外同步，但早年国内业界针对植入性等高风险医疗器械产品推行UDI已经有不少呼声，亦有不少企业“未雨绸缪”，在开展UDI工作中累积了不少经验。
“目前，我们内部正在做细化工作。逸思医疗的质量法规部一直将产品的质量管控前段到研发后端到售后终端使用，这次配合UDI试点只是将这方面的工作更加标准化和开放化。”上海逸思医疗科技有限公司副总裁欧阳平介绍。
威高集团有限公司（以下简称威高）相关负责人介绍，自2014年开始，威高根据自身发展的需要及各公司产品的不同，逐步在集团内部建立并实施UDI追溯系统，并经历了三个阶段。首先，成立UDI系统实施小组。集团组织各部门负责人成立了UDI系统实施小组，确定工作职责和目标任务，保障了UDI系统的统筹推进。其次，制定UDI系统开发计划。通过学习国内外相关标准和法规，明确监管需求、客户需求和企业追溯要求。最后，以选择发码机构、确定UDI实施产品、制定《UDI操作规程》、数据库的建立和维护等七个步骤落实UDI系统实施计划。
“我们在2011年开始跟踪FDAUDI法规进展。2013年FDA发布全球第一个UDI法规之后，迈瑞便成立了团队对法规进行分析，当时选择了麻醉机和中央遥测监护系列产品进行试点，通过试点积累经验，为2016年FDAUDI的全面实施做准备。”深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞）法规总监汪新兵介绍，目前，迈瑞已完成了所有FDA销售产品的UDI合规，即将上线土耳其的UDI合规体系。迈瑞的UDI合规设计均贴合现有业务流程，在确保体系和UDI合规的基础上，也保证了运营效率。整个实施过程均由迈瑞自己的团队完成，确保了系统的可维护性和可持续性。
上海微创医疗器械集团有限公司（以下简称上海微创）高级技术工程师李然介绍，早在2006年上海将UDI引入植入性医疗器械追溯与监管工作时，上海微创就已经开始使用UDI。此外，上海微创在全国首先推出医疗器械植入卡。将医疗器械植入卡与产品UDI进行关联，患者可以通过植入卡查询所使用的产品的真伪，也可以在经过手术后更深层次的了解使用产品信息。同时企业也可以依据数据库的信息快速准确地了解患者的情况，为患者提供个性化服务。
建设平台信息交换
2109年8月9日，国家药监局发布了第一批参与医疗器械唯一标识系统试点使用单位和企业名单。其中，首批试点使用单位108家、试点企业116家。事实上，部分试点企业和使用单位此前已经开始试水UDI工作。
医疗机构在管理医疗器械时，一直存在着物资编码缺乏统一、操作手段落后低效、供应流程信息脱节、管理决策失调等困扰。一些试点使用单位亦在探索如何解决这些问题。
如上海中医药大学附属龙华医院（以下简称龙华医院）在2017年启动了一体化供应链项目建设。该项目旨在以突破“数据孤岛”为基础，基于条码化技术，使在医用耗材管理数据链上的“物资管理系统”“收费系统”“追溯系统”“医保信息网”“阳光采购平台”及“第三方物流平台”系统实现数据互联互通，通过分布全院各处的智能化网络，管控着医院的医用耗材中心库、病区二级库，并采用订制化小包装，UDI编码识别、物联网等管理技术，配合专业的配送团队，完成全方位监管。
此外，龙华医院基于产品标识（UDI-DI）编码为核心，关联其他业务数据，开发物流分拣机器人、智能柜等先进设备，进步提高医院内部医用耗材管理效率。
在不久前中国健康传媒集团举办的2019智慧监管创新大会上，中国医疗器械行业协会医疗器械物联网管理专业委员会主任委员王剑指出，UDI最大的价值在于“连接”“精细”。UDI可以链接采购、库房、临床科室、财务等部门；向前可追溯到准入过程，如招标、签合同、入院，企业授权资质等时间；在中间可关注到产品采购的过程，发单、入库、开发票时间；到末端可追溯去向。通过UDI，可实现医院内部业务与财务的一体化融合。此前，解放军总医院利用UDI全程追溯，将不良事件简化上报，收到了良好的效果。
收集问题提高共识
其实，尽管做了“万全”的准备，但不管是监管部门还是试点企业与使用单位，大家都了解在UDI试点工作真正落地的时候不会没有问题。
“从目前UDI的试点培训群的各企业提供的问题和反馈可以看出，在培训后实施时各方仍然碰到各种各样的问题。”李然认为，医疗器械种类繁多，产品差异大。产品风险、价值和结构组成、使用方式都不一样，监管部门组织的培训很难覆盖到全国范围的所有企业。同时存在很多小型医疗器械公司。这些公司在各方的资源是有限的，设岗专人研究负责UDI的可能性比较低，并且UDI的应用涉及众多方面，流通企业及使用方都有自己关注的重点。
李然建议，监管部门应多收集问题并进行分类，分阶段总结编写相应的指导手册，并将相应指导手册上传到公共的网络，利用行业协会的平台，广泛宣传普及UDI，提高共识，推进UDI建设，保障医疗器械的安全性和有效性。
也有业内专家指出，UDI系统正处于试点阶段，很多产品还未执行相应的标准。生产企业需要积极应用UDI编码，从而使得医用耗材的整个供应链体系更合理、规范。
“今后我们还是会根据会员单位的需求来进行相关培训，比如政策发布后企业如何执行、如何解决执行过程中遇到的具体问题等等，以此来达成业内共识、推动政策落地。”杨晓芳表示。
来源：中国食品药品网
