发布日期：2019-12-27
近日，《上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会关于印发〈上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案〉的通知》发布。通知显示，试点品种以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等9大类64个高风险第三类医疗器械品种为主，同时结合试点单位实际，鼓励覆盖不同种类的其他第二类、第三类医疗器械。
上海市并非特例。今年9月，为确保医疗器械唯一标识（UDI）试点工作顺利开展，福建省药监局联合福建省卫健委，共同成立UDI系统试点工作部门协作工作小组。“我们计划明年开展UDI相关培训。”日前，福建省药监局相关工作人员向记者表示。
事实上，全国各相关省份都在结合实际，积极推动UDI试点工作。
培训工作如火如荼
12月5日，由中国物品编码中心、中国医疗器械行业协会主办，河北省标准化研究院承办的第一期“医疗器械唯一标识（UDI）系统规则标准实施培训”在石家庄举办。来自全国药品监管部门、医药行业协会、医疗机构及医疗器械生产流通企业的UDI相关工作负责人等300余人参训。
北京、上海、厦门等地今年也开展了UDI相关培训，尚未开展培训的一些省份则表示，已将组织试点企业、医疗机构开展UDI相关培训列入工作计划。
记者了解到，浙江大学附属第一医院、第二医院、邵逸夫医院，宁波市第一医院等入选第一批UDI系统试点使用单位；浙江广慈医疗器械有限公司、浙江科惠医疗器械股份有限公司等6家企业成为第一批参与UDI系统试点医疗器械企业。据浙江省药监局药品安全总监董耿介绍，该局今年组织了多场培训会，为UDI试点工作做准备。7月，浙江省药监局召开全省植入性医疗器械生产企业质量管理工作座谈会，对企业法定代表人和管理者代表进行UDI相关培训；9月，支持浙江省药学会等主办浙江省第四届医疗器械法规和创新论坛，邀请国家药监局医疗器械注册管理司相关负责人解读《医疗器械唯一标识系统规则》；12月，联系国家药监局高级研修学院，在浙江举办了两场唯一标识系统规则培训会。
江苏也有不少企业和医疗机构进入第一批UDI系统试点名单。江苏省药监局相关工作人员表示，该局紧跟国家药监局步伐，结合当地实际实施UDI试点工作。“我们于11月底参加了国家药监局组织的UDI系统关键技术和应用学术论坛，并计划明年组织江苏试点企业和医疗机构进行培训。”该工作人员表示。
宣传指导必不可少
2006年，上海将UDI引入部分植入类医疗器械的追溯与监管工作，采用GS1标准或者HIBC标准，通过UDI识别产品信息，加强植入类医疗器械的追溯管理。北京、重庆、湖南、河北、辽宁等省市也开展了电子追溯监管的有益尝试。目前，北京、重庆、湖南、辽宁等省市成为UDI试点省份。
“通过试点工作，将建立UDI系统框架，进一步推动UDI在生产、经营、流通和使用等环节的试点应用。”辽宁省药监局相关负责人表示，该局已完成前期的培训动员工作。下一步，将探索利用UDI实现医疗器械不良事件报告、产品召回、追踪追溯以及与卫健、医保等领域的衔接，共享注册审批、临床应用、医保结算等方面的数据。
经过一段时间的试点实践之后，监管部门发现，对UDI相关内涵了解不深入是业内的共性问题。对此，上海市药监局有关工作人员认为，UDI系统建设是一项长期系统性工程，在试点工作开展初期，要加强政策宣贯和规则标准培训。应积极进行宣传和指导，畅通各方沟通交流的渠道，鼓励研究合作，从而激发行业智慧，汇集各方力量，形成合力，保障UDI试点工作有效推行。该工作人员表示，上海在植入性医疗器械追溯方面积累了一定经验。下一步，将按照国家药监局的工作部署，积极推进UDI系统试点工作，为今后在全国逐步推进此项工作贡献上海智慧。
编 后
“走近UDI试点 迎接溯源监管时代到来”系列报道至本期结束。本系列报道了国家药监局推动UDI试点实施的一系列举措，介绍了“抢跑”企业的先行先试经验，展示了试点省份推动相关工作的做法。我们坚信，随着UDI试点工作向纵深推进，产品全生命周期可追溯、监管水平与国际接轨、群众用械安全保障水平显著提升的愿景必将尽快实现。
来源：中国医药报
