发布日期：2020-01-07
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。
溯源性的定义
ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准联系起来，给定的标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。
定义解读1：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准［通常是国家计量基（标）准或国际计量基（标）准］联系起来的特性。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯，即溯源到同一个测量基准（国家基准或国际基准），这样才能确保计量单位统一，量值准确可靠，才具有可比性、可重复性和可复现性，而其途径就是按比较链，向计量基准的追溯。
定义解读2：不确定度是与测量结果相关的参数。代表测量结果的分散性，很可能是被测量值的一部分。不确定度包括A、B两类。A类不确定度通过对测量结果进行统计计算而得，B类则基于经验或其他信息的概率分布进行估计，结合A类和B类不确定度得到标准不确定度。
溯源性解决的是测定结果的正确性问题，即测定均值与真值的一致程度。目前临床检验量值的溯源性要求主要体现在两个环节，一是产品的校准物定值，二是临床检验结果，对象分别是产品的生产企业和临床实验室。
参考品种类与等级
参考品又称参考物质，分为质控品（质控物质）、标准品（标准物质）、校准品（校准物质）。参考品按照级别分为国际参考品、国家参考品、企业参考品；按有无证书，分为有证参考品、无证参考品；按溯源链层级又分为一级参考品（物质）、二级参考品（物质）。
1.国际参考品：国际参考品是由WHO指定的实验室制备，并与有关国家的一定机构联系，被国际公认为最高级别的标准品。
2.国家标准品：国家标准品是由国家的有关权威机构，用高化学纯和高免疫纯、低交叉反应的纯品制备的，供国家内部使用。国家标准品应与国际参考品或其他国家的国家级标准品进行比对。
3.企业参考品：是由生产厂家制备的参考品，又称二级参考品。所有的二级参考品都必须与国家标准品或国际参考品进行比对或校正。如没有国际参考品或国家级标准品的，也应采用国际公认的生产厂家试剂，利用比对方法并采用不同测定范围的新鲜冰冻血清进行定值。
需要溯源的参考品
1.校准品：用于标准曲线的绘制。企业指定用来校准某检测系统的，考虑到有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。
2.国际常规校准品：分量值不能溯源到SI单位，但为国际公认设定。
3.厂家工作校准品：按照一家或多家厂家选择测量程序定值。需要证明可用厂家选择测量程序和校准程序互换的校准物质。
4.厂家产品校准品：按照厂家常规测量程序定值，用于校准终端用户常规测量程序。
5.定量试剂盒的校准品：用于厂家最终产品的校准物质。
量值溯源程序
1.国际常规参考测量程序：测量程序产生值不能溯源到SI单位，但为国际公认，用于确定分量的参考值。
2.厂家选择测量程序：测量系统采用的一种或多种、一级或二级校准品校准。
3.厂家常规测量程序：测量系统采用的一家或多家厂家工作校准品或更高级校准品，用于确认分析特异度。
4.终端用户常规测量程序：由厂家提供的一种测量系统，用一家或数家厂家商品校准品校准。
（本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册）
来源：国家药品监督管理局
