发布日期：2020-01-08
除心脏移植外，人工心脏是终末期或重症心力衰竭患者唯一有效的治疗手段。这是一种利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，来维持全身血液循环的医疗器械。因其研发应用涉及流体力学、电学、材料学、机械制造、临床医学等多个学科，被誉为医疗器械中“皇冠上的宝石”。
1月5日，由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院主办的中国第一届机械循环支持大会在京召开。心脏中心外科团队、高校科研人员、医疗器械企业代表、学会代表等，共议国内外人工心脏的发展前景和方向。
人工心脏植入成后起之秀
心力衰竭是各种心脏病发展的终末阶段。有数据显示，终末期心衰患者5年生存率仅为20%，与恶性肿瘤相当。
“心衰正在成为我国居民巨大的疾病负担。”中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿表示，中国人口数量庞大，医疗保障水平和欧洲、北美相比依然有差距，很多心脏病患者就诊时已是晚期，因此中国的心衰问题比发达国家更严峻。
胡盛寿介绍，对于心衰而言，药物治疗虽然有进展，但总体上只是缓解症状。外科治疗是主要治疗手段，即心脏移植和植入人工心脏。现阶段，心脏移植治疗无法满足临床需求。由于供体数量有限，手术难度大，我国大多数移植医院年移植例数在10例以下。而且，心脏移植术后，患者面临慢性排异、感染等问题。术后的抗免疫抑制剂费用也不少，约10万元左右。
国际的心脏移植数量也增长缓慢，但人工心脏在北美地区的应用比例在逐年增加。数据显示，2006年6月至今，北美地区已有近3万例患者接受人工心脏植入。自2013年起，当地每年植入人工心脏的患者超过2500名，已超过心脏移植患者数量。在患者生存时间方面，人工心脏植入不输心脏移植。国际主流品牌第三代人工心脏Heart mate 3的随访数据显示，患者2年生存率为79%，与心脏移植的80%非常接近。
多中心开展国产设备研发
人工心脏的医学专业名称是“心室辅助装置”，技术发展经历了3个时代。从第一代的搏动血流，到第二代的机械轴承，再到第三代的磁悬浮轴承，临床效果越来越好。
据介绍，第一代设备主要模拟心脏收缩与舒张，但体积大，机械故障率高；在此基础上研发的第二代设备体积小，易植入，但存在长期应用磨损产热的缺点，易造成血栓形成和出血；第三代有了较好的抗血栓性能，但存在对后负荷敏感的问题需要解决。
20世纪90年代，我国开始探索人工心脏的应用。目前，国内企业正在与医疗机构合作研发第三代磁悬浮轴承产品，并已陆续进入临床试验阶段。引进日本技术，由中国企业生产的人工心脏2019年8月已获批上市。此外，由阜外医院牵头的国内首个多中心的左心室辅助装置临床试验，目前已完成2种装置29例左心室辅助装置植入术。
“在心血管疾病诊疗领域，人工心脏仍是我国与先进国家差距最大的部分，需要我们加快国产设备的研发，并开展多中心研究。此外，血泵的设计也有改进空间。”胡盛寿强调。
据了解，目前美国进口的人工心脏在国内售价约合120万元～130万元。重庆永仁心医疗器械有限公司董事长、总经理张本焱介绍，该公司2014年引进日本一种植入式左心室辅助系统后，在阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院完成了15例临床试验，患者术后6个月以上生存率达100%，无装置相关严重并发症。这是目前唯一在国内获批上市的国产人工心脏，售价比日本、美国等地区下降约30%。
搭平台与做规范并行开展
在胡盛寿看来，尽管起步晚，但我国的高校、科研机构在流体力学等基础研究领域具有相当的实力，为人工心脏的研发提供了坚实的基础。“现在的问题是需要搭建平台。要搭建国产装置的孵育转化和评价平台，使流体力学、电子控制、机械加工、测试评价、动物实验、临床转化、治疗应用、护理、康复各个学科领域能对话交流，形成合作机制。高校、科研院所、医院、公司多方碰撞，把思想火花变成模型，再变成产品。”
中国生物医学工程学会主任委员杨虎介绍，该学会自20世纪80年代成立之初，就关注人工心脏的研发问题。未来将促进多方合力，共同推动中国人工心脏的研发。
“我们需要制定大量规范，建立注册登记系统，做好质量控制。”胡盛寿指出，要建立机械循环支持装置规范化培训体系，对手术团队开展规范化培训，比如符合指征的患者筛选、围术期处理的经验积累和推广、术后患者长期随访管理等，并要制定相应的专家共识。
此外，要建立与国际接轨的机械循环支持注册登记系统，涵盖临床资料、危险因素监测、结局、医疗保险数据等，收集中国患者的临床数据。建立全国机械循环支持患者数据协作网，在保障数据安全前提下分析挖掘。
来源：健康报
