发布日期：2020-01-15
近年来，国家药品监管部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，提升监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，为医疗器械产业创新营造出良好的政策环境，助推产业高质量发展，严守公众用械安全。
器械注册司 助力创新器械加速上市
2019年，国家药监局医疗器械注册管理司严格落实“四个最严”要求，持续深入推进审评审批制度改革和“放管服”改革，各方面工作均取得了较好的进展。
注册人制度在试点中前行2019年8月，国家药监局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（以下简称《通知》）。目前，各试点省（区、市）正在按照《通知》要求，积极推动注册人制度试点工作。截至2019年12月底，共22家企业的93个产品按照注册人制度试点获批。深圳迈普再生医学科技有限公司试行医疗器械注册人制度，委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产的颅颌面修补系统变更注册获批，是全国首个按照注册人制度试点的第三类医疗器械。上海联影医疗科技有限公司委托联影（常州）医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统，成为我国首个医疗器械注册人制度跨省试点案例。此外，上海、广东、天津、浙江、山东等地多家企业的几十个试点品种已申请产品注册。
创新医疗器械加速获批近年来，国家药品监管部门出台了相关文件，对具有我国自主知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新性医疗器械和临床急需、国家重大专项、国家重点研发计划支持的医疗器械予以优先审评。2019年，国家药监局批准正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、神经外科机器人导航定位系统等19项创新产品以及中空纤维膜血液透析滤过器等10项优先产品上市，有效推动了医疗器械产业的创新发展。
科技国合司 推进器械监管科学研究
2019年，国家药监局科技和国际合作司（以下简称科技国合司）按照全国药品监督管理工作安排，全面推进医疗器械各项工作。
积极推进医疗器械监管科学研究。启动落实药品监管科学行动计划，开展药械组合产品技术评价研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究等四个医疗器械相关重点研究项目；推动与高校、科研机构开展监管科学研究合作；组织开展“药品科技大讲堂”活动。
推动国家药监局重点实验室建设工作。完成首批重点实验室评审认定工作，在《中国医药报》推出“走近首批重点实验室”专版，扩大重点实验室的影响力。
积极支持粤港澳大湾区建设。制定《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，允许在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府实施审批。
加强和促进检验机构检验检测体系和能力建设。国家药监局组织制定《医疗器械检验工作规范》，明确医疗器械检验机构人员、受理与样品管理、检验、报告与记录、能力验证及比对实验、从业道德规范与纪律等相关要求。
推动药品领域相关国家科技计划项目实施。向科技部申报3个2019年度药品监管系统重大共性关键技术项目。
此外，科技国合司积极对标国际标准，共同应对全球医疗器械风险挑战。
中检院 科学抽检严控风险
2019年，中国食品药品检定研究院科学、有效开展国家医疗器械抽检工作，并组织检验机构围绕各类产品可能存在的质量安全风险开展监测研究。
截至2019年12月底，国家医疗器械抽检共对54种医疗器械开展监督抽查检验，包括有源医疗器械21种、无源医疗器械22种和体外诊断试剂11种。各地药监部门共抽检样品2749批，涉及1338家医疗器械生产企业、122家进口代理单位、561家医疗器械经营企业和440家使用单位。经检验，共发现不合格产品212批，整体不合格检出率为7.71%。
对此，相关部门敦促企业落实主体责任，快速有效地处理了抽检发现的风险问题。对发现的紧急、恶劣或系统性风险第一时间提示；严格按照规定程序处置不合格产品和相关企业；做好信息挖掘，将重点不合格企业通过会商机制反馈给属地监管部门，通过监管机构之间的联动实现精准施治；加强监测研究，从企业产品技术要求、质量管理体系等多方面探知抽检样品的质量安全风险点。从历年抽检情况看，包括腹部穿刺器、医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等产品在内的医疗器械质量状况出现了不同程度的改善。
抽检数据对国家标准、行业标准的制修订也起到了积极的推动作用。近三年来，多家医疗器械标准化技术归口单位对壳聚糖可吸收外科敷料、腹部穿刺器等7种产品涉及的相关标准开展了制修订工作，并已取得阶段性成果。（朱炯）
器审中心 深化改革提质增效
2019年，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）大力推动各项改革措施落实落地。
2019年7月，人工智能医疗器械创新推进会在北京召开。 （器审中心供图）
大力推行电子申报。完成医疗器械注册电子申报信息系统平台（eRPS）建设并上线运行，截至2019年底，注册线上申报已占全部申报量的81.24%。同步制定《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，面向企业免费发放数字认证（CA）证书，为注册申请人提供技术支持和指导。
再造新审评流程。建立并实施审评结论集体决策制度，对简单项目和复杂项目实施分级的审评制度，审评项目的信息系统智能分配制度，对首次注册、复杂许可事项变更和临床试验审批项目的立卷审查制度，以临床为导向的联合审评制度，对创新、优先、同品种首个和临床试验审批项目等复杂项目的小组团队审评制度等15项提质增效、防控风险的制度。
稳步调整内设机构。组建了项目管理部及临床与生物统计一部、二部，内设机构增加到14个。
强化审评科学研究。顺利推进3项国家重点研发计划项目以及4项国家药监局监管科学课题的研究工作。发起成立了人工智能医疗器械创新合作平台，发布全球首个《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的相关工作，牵头起草的“医疗器械临床评价”工作组3项成果文件已由IMDRF审议通过并公开发布，提出的“上市后临床随访研究”扩展项目获得立项。
此外，围绕审评工作的全过程，器审中心建立并有效运行审评质量管理体系，根据实际工作进一步优化并持续改进。（贾静）
器械监管司 加强器械上市后监管
2019年11月，全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会在北京召开。（邬英龙 摄）
2019年，药监部门积极强化医疗器械全生命周期管理，推进落实企业主体责任，运用不良事件监测和监督抽检等技术手段，防控质量安全风险。
一是突出“严”，专项整治有威慑。2019年组织开展无菌植入性医疗器械监督检查和医疗器械“清网”行动，共检查无菌植入性器械生产企业和使用单位33.6万家，责令改正3.64万家，立案查处4509家；“清网”行动处置违法线索641条、责令改正2517家、立案查处429家。
二是突出“优”，监督检查强监管。优化上市后监管风险会商工作机制、飞行检查制度，创新产品监管方式和案件指导模式。2019年组织飞行检查生产企业80家，对22家境外企业进行了现场核查，前三季度全系统飞行检查生产企业3008家次。
三是突出“防”，风险防控重实效。2019年，推动1.8万家生产企业注册成为不良事件监测系统用户；合理处置不良事件报告相关产品事件和抽检发现的212批不合格产品。2019年国家药监局还加入了国际医疗器械监管机构论坛国家监管机构报告信息交换机制。
四是突出“督”，责任落实更有力。国家药监局组织督导10余个省（区、市）植入性器械生产企业、网络交易服务第三方平台和网络销售企业法定代表人和管理者代表参加法规培训；组织召开医疗器械片区工作座谈会，并赴10个省（区、市）调研。约谈风险会商发现问题的相关省级药监局和企业。
五是突出“实”，检查队伍强锻炼。目前持证医疗器械国家检查员共166人，2019年组织举办检查员实地培训班和第五期国家医疗器械检查员培训班，强化检查员培训。建成医疗器械生产监管平台，以“大数据”推动智慧监管。
六是突出“治”，规范实施上水平。推进行业协会、新闻媒体等多方联动，推动器械监管社会共治。
标管中心 完善标准助力监管
2019年，国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）在医疗器械标准、分类、命名和唯一标识等多项基础性工作上均取得显著成效。
配合国家标准化管理委员会、国家药监局分别发布医疗器械国家标准4项、行业标准72项。截至2019年底，医疗器械标准总数已达1671项，包括强制性国家标准85项、推荐性国家标准135项、强制性行业标准310项和推荐性行业标准1141项，国际标准转化率达90.4%。医疗器械标准管理组织架构逐步健全，先后组织成立了纳米医疗器械生物学评价、有源植入物两个标准化分技术委员会以及医用电声设备、医用增材制造技术和人工智能医疗器械等3个标准化技术归口单位。目前，医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位共32个。担任IMDRF标准工作组联席主席并深度参与相关工作。
医疗器械分类公开力度不断加大。2019年，共公开1073个医疗器械产品分类界定结果。科学、规范开展医疗器械管理属性和管理类别研究。同时，构建了药械组合产品属性界定信息系统，实现了药械组合产品属性界定的电子化申报和办理。
2019年，国家药监局发布了《医疗器械通用名称命名指导原则》，完成了医用成像等3个专业领域命名指导原则的编制，组织开展了无源手术器械等11个专业领域医疗器械命名指导原则起草和征求意见，指导生产企业规范产品通用名称。
配合国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，制定《医疗器械唯一标识系统基础术语》基础通用标准，为医疗器械唯一标识系统试点工作开展和规则的实施提供了技术保障。
核查中心 器械检查工作有序开展
2019年，国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）按照国家药监局党组要求和部署，坚持以人民为中心，秉持“质量至上标准严谨科学规范廉洁高效”的质量承诺，稳妥有序开展飞行检查、进口医疗器械境外检查、临床试验及样品研制监督抽查等工作。全年共派出87个检查组307人次对166家企业（含临床机构）开展检查。
全年飞行检查坚持问题导向和风险管控原则，检查组织上更加彰显飞行检查突击性、保密性和高效性等特点，以更好发挥飞行检查这把利剑的震慑作用。检查内容方面，除检查企业守法守规、执行GMP情况外，还增加了对企业属地省级药监局监管工作情况及企业整改跟踪落实情况等核实要求。核查中心对查实存在严重问题且经风险研判认为需停产整改的，及时上报国家药监局，由国家药监局责成省级药监局监督企业停产整改；对仅发现一般性问题需限期整改的，核查中心在其官网设“医疗器械检查专栏”，公开检查结果。
此外，核查中心高度重视医疗器械检查能力建设。积极推进职业化专业化医疗器械检查员队伍建设工作，包括持续开展医疗器械检查员队伍建设制度研究、充实医疗器械专职检查员队伍、加强检查员教育培训、建立检查员数据库、组织编写现场检查指南、遴选医疗器械实训基地等。初步构建流程导向的器械检查科学管理体系；新建医疗器械境外检查工作平台并已投入使用。（陈燕）
评价中心 聚焦风险服务监管
2019年，国家药监局药品评价中心（以下简称评价中心）坚持“科学监测为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”理念，科学有效开展医疗器械不良事件监测评价工作。
落实新修订《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求。起草落实配套指南和规范性文件并加强培训指导，优化部门及人员配置，组织开发并持续完善新版“医疗器械不良事件监测信息系统”，全面提升监测评价效能。
聚焦产品风险处置。组织开展了医用超声耦合剂等4个品种的评价工作，督促指导医疗器械上市许可持有人完成磁共振成像系统等6个产品的评价工作，并会同器审中心系统评估粗毛面人工乳房假体植入相关的、罕见的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）风险，妥善处置导管冲洗器疑似群体事件。同时，报送《医疗器械不良事件信息通报》3期，发布《医疗器械警戒快讯》12期。对高频电刀等51个品种重点监测工作开展现场督查并组织召开经验交流会，全力推动重点监测工作有序开展。
探索监测评价新方法。完成“医疗器械故障/伤害术语集”研究，联合有关单位开展“高风险医疗器械上市后风险信号挖掘关键技术的开发与验证研究”“医疗器械不良事件风险分析技术研究”，积极推广“医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究”成果，有效促进了监测评价新方法的转化应用。
积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）相关工作，起草了《国家监管机构报告工作组工作制度》，牵头组建了国家药监局NCAR工作组，深化国际交流与合作。
来源：中国医药报
