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胶体金免疫层析分析仪等7项技术指导原则发布

   日期:2020-03-10     浏览:139    
核心提示:发布日期:2020-03-07     3月5日,国家药品监督管理

发布日期:2020-03-07

    3月5日,国家药品监督管理局发布关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告。全文如下。

 

  国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告

(2020年 第14号)

 

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

 

  特此通告。

 

  附件:1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

  2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

  3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则

  4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

  5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则

  6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则

  7.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则

 

  国家药监局

  2020年2月21日

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件2.docx

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件3.docx

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件4.docx

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件5.docx

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件6.docx

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件7.docx

 

 

 

来源:国家药品监督管理局

 
 
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