发布日期：2020-03-07
近日，国家药品监督管理局先后批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”、山东华安生物科技有限公司生产的“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”两个创新医疗器械的注册申请。
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短至1天。
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统由支架和输送系统组成，支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成，用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者冠状动脉血流并预防再狭窄的发生，参考血管直径2.75mm~3.75mm，病变长度≤24mm。据悉，与传统金属药物支架相比，该产品预期的优势为：支架的最终降解产物为水和二氧化碳，减少晚期血栓困扰；支架完全被降解吸收，减少长期异物炎症反应；可兼容MRI-CT等；靶病变再狭窄后，方便再次支架介入；靶病变血管的正常生理功能也将得到部分恢复和改善。
国家药监局表示，药监部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
来源：中国食品药品网
