国产PET/CT获批破进口垄断 3产品拟进特批程序

  10月，国产创新型医疗器械审批再获重大进展。浙江一家械企的一款打破进口垄断的国产创新型PET/CT获准注册，上海3家械企的3个创新型产品拟进入特别审批通道。

  　　国产创新型PET/CT获准注册   　　据国家药监总局网站消息，近日，总局经审查，批准了明峰医疗系统股份有限公司生产的“正电子发射及X射线计算机断层成像装置”。   　　该产品由扫描架（包括PET机架、PET探测器、数据采集系统和CT机架、X射线管组件、高压发生器、CT探测器、限束器）、诊断床、电源柜、计算机图像处理系统和控制盒组成。   　　该产品组合了X射线计算机断层扫描系统（CT）和正电子发射计算机断层扫描系统（PET），提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品伽马光子定位精确，信号数字化处理及采集方法先进，其所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗以及疗效评价等方面。   　　据悉，由浙江明峰医疗研发的这款PET/CT设备的上市，将我国同类产品以进口为主的现状，也标志着中国大型高端医疗影像设备的研制与生产水平上了一个新台阶。   　　上海3家械企产品拟进入快批通道   　　10月18日，药监总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第9号）》，拟同意3个创新医疗器械申请项目进入特别审批程序。   　　分别为：   　　1、产品名称：动态血糖监测系统   　　申请人：上海移宇科技有限公司   　　2、产品名称：封堵器系统   　　申请人：上海心瑞医疗科技有限公司   　　3、产品名称：多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪   　　申请人：上海安通医疗科技有限公司   　　上述3个产品全部来自上海的医疗器械企业，上海可谓10月创新医械的大赢家了。